效性

摘要：本样本量计算教程讨论了如何估算非劣效性试验的样本容量，特别是在随机对照试验中评估降压新药A与标准药物B的效果比较。根据历史数据，标准药物B的高血压患者死亡率为10%，非劣效界值δ设为2%，α为0.025（单侧），把握度（1-β）为0.8。使用PASS软件计算，测试组和对照组各需约3532个研究对象。强调非劣效性界值δ的确定需结合临床专家意见，不得随意决定，且δ值需适中，避免样本量过大或不切实际。本研究旨在通过随机对照试验，评估新药A的降压效果是否不低于标准药物B。