医疗器械注册

摘要：该文章介绍了医疗器械注册申请材料及批准证明文件的格式要求。包括申报材料格式、签字公证要求、电子文档要求、批准证书文件格式要求及附件发放要求等方面。申报材料需符合电子申报格式或特定要求，签字公证需按国内和进口产品不同情况处理，同时需要提供电子文档。批准证书制作需遵循原则要求，具体内容包括医疗器械注册证、变更登记文件、补发文件等，并要求使用A4纸打印，可采用电子文件形式。国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门需对经审批的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，随文件发放给申请人。