iso9001质量体系认证具体内容（iso9001包括哪些内容）

最近，许多用户正在寻找关于关于这个问题的问题iso回答9001质量体系认证的具体内容，今天毕业证样本网为大家总结几个答案给大家解读！97%的新客户认为讨论这篇文章iso9001质量体系认证的具体知识和内容iso90012015质量体系认证值得一读！

ISO9001质量管理体系的具体内容是什么？

发布令\x0d\x0a方针及目标\x0d\x0a企业概况\x0d\x0a组织结构\x0d\x0a手册编写说明\x0d\x0a4

管理体系\x0d\x0a4.1总要求\x0d\x0a4.2文件要求\x0d\x0a4.2.2.文件控制程序\x0d\x0a4.2.3

记录控制程序\x0d\x0a5管理职责\x0d\x0a5.1管理承诺\x0d\x0a5.2.关注客户\x0d\x0a5.3

质量方针\x0d\x0a5.4.1目标指标方案\x0d\x0a5.4.2体系策划\x0d\x0a5.5.1职责和权限\x0d\x0a5.5.2

信息交流控制程序\x0d\x0a5.管理评审控制程序\x0d\x0a6.1资源提供\x0d\x0a6.2.培训控制程序\x0d\x0a6.3

基础设施控制程序\x0d\x0a7.1产品实现了规划控制程序控制\x0d\x0a7.2.确定和评估产品相关要求的控制程序\x0d\x0a7.3

产品设计与开发\x0d\x0a7.4采购控制程序\x0d\x0a7.5.1生产和服务提供的控制\x0d\x0a7.5.1.7

生产过程控制程序\x0d\x0a7.5.2.确认生产过程\x0d\x0a7.5.3标识和可追溯性控制程序\x0d\x0a7.5.4

顾客财产\x0d\x0a7.5.5.产品防护控制程序\x0d\x0a7.6监控和测量装置控制程序\x0d\x0a8.1总则\x0d\x0a8.2.1

客户满意度测量控制程序\x0d\x0a8.2.内部审核控制程序\x0d\x0a8.2.3.监控和测量过程控制程序\x0d\x0a8.2.4

产品监控和测量控制程序\x0d\x0a8.3.控制程序不合格\x0d\x0a8.4.数据分析控制程序\x0d\x0a8.5.1

控制程序不断改进\x0d\x0a8.5.2.不符合纠正和预防控制程序\x0d\x0a附录1程序文件目录\x0d\x0a附录2-1

质量管理体系职能分配表\x0d\x0a附录3质量手册修改控制记录

ISO质量管理体系的具体内容是什么？

ISO质量管理体系的具体内容如下：\x0d\x0a1.范围\x0d\x0a2.规范引用文件\x0d\x0a3.术语和定义\x0d\x0a4.质量管理体系\x0d\x0a5.管理职责\x0d\x0a6.资源管理\x0d\x0a7.产品实现\x0d\x0a8.测量分析和改进\x0d\x0aISO9000质量管理体系是国际标准组织（ISO）制定,该组织是世界上最重要的非政府间国际标准化机构，总部位于瑞士日内瓦，成立于第二次世界大战后。该组织的目的是促进世界标准化和相关工作的发展，促进国际贸易的交流和服务，发展知识、科学、技术和经济活动的合作，促进产品和服务贸易的全球化。该组织的目的是促进世界标准化和相关工作的发展，促进国际贸易的交流和服务，发展知识、科学、技术和经济活动的合作，促进产品和服务贸易的全球化。ISO该组织制定的国际标准得到了全球100多个成员国家和地区的认可。

iso9001质量管理体系的主要内容是什么？

概念：ISO9001旨在提高客户满意度，以确认组织能够提供满足客户要求和适用法律法规要求的产品。

随着商品经济的不断扩大和国际化，为了提高产品声誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术障碍，维护生产者、经销商、用户和消费者的权益，第三认证方不受经济利益、公证、科学的支配，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为客户审查供应商质量体系的依据；企业有能力满足其订购产品的技术要求。

1.获得国际贸易绿卡-“通行证”，消除国际贸易壁垒

为了保护自身利益，许多国家设置了各种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。

1.获得国际贸易绿卡-“通行证”，消除国际贸易壁垒

为了保护自身利益，许多国家设置了各种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中，非关税壁垒主要是技术壁垒、产品质量认证和技术壁垒ISO9001质量管理体系认证壁垒。

特别是在“世界贸易组织”中，成员国相互排除关税壁垒，只能设置技术壁垒。因此，认证是消除贸易壁垒的主要途径。中国“加入世界”后，国内贸易和国际贸易之间失去了严格的界限。所有贸易都可能遇到上述技术障碍，应引起企业界的高度重视，尽快预防。

2.节省了第二方审计的能源和成本

在现代贸易实践中，第二方审计早已成为一种做法，并逐渐发现它有很大的缺点：一个组织通常需要为许多客户提供商品，第二方审计无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，客户也需要支付相当大的费用，并考虑派遣或雇佣人员的经验和水平，否则，花费成本达不到预期目的。

唯有ISO9001认证可以消除这样的弊端。

唯有ISO9001认证可以消除这样的缺点。因为第一方申请了第三方ISO9001认证并取得认证证书后，许多第二方不需要审查第一方，这样第一方和第二方都可以节省大量的能源或成本。此外，如果企业正在获得它ISO9001认证后再申请UL、CE产品质量认证也可以免除认证机构重复认证企业质量管理体系的费用。

3.在产品质量竞争中永远立于不败之地

价格竞争和质量竞争是国际贸易竞争的主要手段。由于低价销售方式不仅使利润急剧下降，而且如果构成倾销，还会受到贸易制裁，因此价格竞争的手段越来越不可取。

自20世纪70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段。许多国家将提高进口商品的质量要求作为限制奖励的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化质量管理可以稳步提高产品质量，使企业在产品质量竞争中始终立于不败之地。

4.有利于国际经济合作和技术交流

根据国际经济合作和技术交流的实践，双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的理解和共同的规范，才能进行合作和交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方快速达成协议。

5.加强企业内部管理，稳定经营，减少员工辞职造成的技术或质量波动。

6.提升企业形象

7.规避法律风险

作用：

1、ISO9000为企业提供了提高内部管理水平的科学质量管理和质量保证方法和手段。

2.明确企业内各类人员的职责，避免推诿扯皮，减少领导麻烦。

3.文件化管理体系使所有质量工作都具有可见性、可见性和可查性。通过培训，员工可以更好地了解质量的重要性和工作要求。

4.能从根本上保证产品质量。

5.可降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效率。

6.为客户和潜在客户提供信心。
7.提升企业形象，增强竞争实力。

8.满足市场准入要求。

-ISO9001

ISO9001质量体系认证的具体内容

质量管理系统-要求

代替ISO9001-2000

Qualitymanagementsystems----Requirements

1.1总则

本标准对有下列要求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证明其能够稳定地提供符合客户和适用法律法规要求的产品；

b)通过系统的有效应用，旨在提高客户满意度，包括不断完善系统的过程，确保符合客户和适用法律法规的要求。

注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给客户或客户的产品。

注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给客户或客户的产品。这还包括采购产品和实现过程中的中间产品。

注2:法律法规可以表达为法律要求。

1.2应用

本标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，都可以考虑删除。

除非删除仅限于不影响组织提供满足客户和适用法律法规要求的产品的能力和责任要求，否则不得声称符合本标准。

2引用标准

在本标准中引用以下标准所包含的条款作为本标准的条款。本标准出版时，所示版本有效。所有标准都将被修订，使用本标准的各方应讨论使用以下标准最新版本的可能性。

ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。

本标准描述的供应链：

供应商组织客户

本标准中出现的术语“产品”也可指“服务”。

2008-12-30年，国家质量技术监督局发布了2009-03-01

4.质量管理体系

4.1总要求

组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成实施和维护文件的文件，并不断提高其有效性。

组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1).2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定确保这些过程有效运行和控制所需的标准和方法；

d)确保获得必要的资源和信息，支持这些过程的运行和监控；

e)监控、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，实现这些过程规划的结果和这些过程的持续改进；

这些过程应按照本标准的要求进行管理。

注1：上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；

注2：4.采购条款的要求也可适用于外包过程。

对于影响组织外包产品符合性的任何过程，组织应确保其实施控制，并在质量管理体系中识别外包过程的控制。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和目标；

b)质量手册；

c)本标准要求的形成文件的程序和记录；

d)组织确定的必要文件和记录，以确保其过程的有效规划、运行和控制；

e)本标准要求的质量记录(见4).2.4）

注1:“形成文件的程序”出现在本标准中，也就是说，需要建立程序，形成文件，并实施和维护它。

注2：一个单一的文件可以包含一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可以超过一个文件。

注3：不同组织的质量管理体系文件的数量和细节取决于：

a)组织规模和活动类型；

b)过程及其相互作用的复杂性；

c)人员能力。

注3：不同组织的质量管理体系文件的数量和细节取决于：

a)组织规模和活动类型；

b)过程及其相互作用的复杂性；

c)人员能力。

注3:文件可以使用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和维护质量手册，包括：

a)质量管理体系的范围包括任何删除的细节和合理性(见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或引用；

c)质量管理体系过程中相互作用的表达。

4.2.3文件控制

控制质量管理体系要求的文件。根据条款4，记录是一种特殊类型的文件.2.控制4的要求。

编制形成文件的程序，规定以下控制：

a)发布前批准文件，确保文件充分合适；

b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c)确保识别文件的变更和当前的修订状态；

d)确保在使用中获得有效版本的适用文件；

e)确保文件清晰易识别；

f)确保识别规划和运行质量管理体系所需的外来文件，并控制其分配；

g)如果因任何原因保留无效文件，应适当识别这些文件，以防止无效文件的意外使用。

4.2.4记录的控制

为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，应控制建立的记录。

4.2.4记录的控制

应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的识别、储存、保护、检索、保存期和处理所需的控制。

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理人员应通过以下活动，提供建立、实施质量管理体系并不断提高其有效性的承诺的证据：

a)向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保制定质量目标；

d)管理评审；

e)确保资源的获取。

5.2.关注客户

最高管理者应以提高客户满意度为目的，确保确定和满足客户要求（见7）.2.1和8.2.1)。

5.3质量方针：

最高管理者应保证质量方针：

a)适应组织的宗旨；

b)包括承诺满足要求，不断完善质量管理体系的有效性；

c)提供制定和评价质量目标的框架；

d)沟通和理解组织；

e)对持续适宜性进行评估。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理人员应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，包括满足产品要求的内容[见7.1a)]。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理人员应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，包括满足产品要求的内容[见7.1a)]。应测量质量目标，并与质量方针保持一致。

5.4.2.质量管理体系规划

最高管理人员应保证：

a)规划质量管理体系，满足质量目标和条款4.1的要求；

b)在规划和实施质量管理体系的变化时，保持质量管理体系的完整性。

5.5.职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高管理人员应确保组织内的职责、权限和相互关系得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

无论成员在其他方面的职责如何，最高管理者都应指定该组织的管理者，有下列职责和权限：

a)确保建立、实施和维护质量管理体系所需的流程；

b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进要求；

c)确保在整个组织中提高对客户要求的意识。

注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关的外部联系。

注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关的外部联系。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程，并确保质量管理体系的有效性。

5.6管理评审

5.6.1总则

最高管理人员应根据计划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评估，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评价应包括评价质量管理体系改进的机遇和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

保持管理评审记录(见4).2.4）。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下信息；

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程性能与产品的一致性；

d)预防和纠正措施的情况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)规划可能会影响质量管理体系的变化。

5.6.3评审输出

管理评估的输出应包括以下任何决定和措施：

a)改进质量管理体系及其工艺有效性；

b)与客户要求相关的产品改进；

c)资源需求。

6资源管理

6.1资源的提供

组织应确定并提供以下资源；

a)实施、保持质量管理体系，不断提高其有效性；

b)通过满足客户需求，提高客户满意度。

6.2人力资源

6.2.1总则

从事影响产品要求符合性的人员，应基于适当的教育、培训、技能和经验。

6.2.2能力、意识和训练

a)确定从事影响产品要求符合性的人员的必要能力；

b)在适当的时候，提供培训或采取其他措施，以达到必要的能力；

c)确保达到必要的能力；

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

e)适当记录教育、培训、技能和经验(见4).2.4）。

6.3基础设施

组织应确定和维护符合产品要求的基础设施。

6.3基础设施

组织应确定和维护符合产品要求的基础设施。基础设施包括：

a)建筑物、工作场所及相关设施；

b)工艺设备(硬件和软件)；

c)支持服务(如运输、通信或信息系统)。

6.4工作环境

组织应确定和管理符合产品要求的工作环境。

注：工作环境是指满足产品要求的必要条件，如：洁净室、防静电措施、卫生控制等。

7产品实现

7.1产品实现规划

组织应规划和开发产品以实现所需的过程。产品实现的规划应符合质量管理体系其他流程的要求(见4).1）。

在规划产品实现时，组织应确定以下适当的内容：

a)产品质量目标和要求；

b)对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)验证、确认、监控、测量、检验和试验活动，以及产品接收标准；

d)为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录(见4).2.4）。

规划的输出形式应适用于组织的动作模式。

规划的输出形式应适用于组织的动作模式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。

注2:组织还可以将7.3条款的要求应用于产品实现过程的开发。

7.与客户相关的过程

7.2.确定与产品相关的要求

确定组织：

a)客户规定的要求包括交付后的活动要求；

b)虽然客户没有明示，但客户没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；

c)适用产品的法律法规要求；

d)组织确定的任何附加要求。

7.2.2.评估与产品相关的要求

组织应审查与产品相关的要求。评估应在组织承诺向客户提供产品之前进行（如：提交投标、接受合同或订单以及接收合同或订单的变更），并应确保：

a)规定产品要求；

b)解决了与之前表达不一致的合同或订单的要求；

c)组织能够满足规定的要求。

保持评审结果和评审措施的记录(见4).2.4）。

保持评审结果和评审措施的记录(见4).2.4）。

如果客户提供的要求没有形成文件，组织应在收到客户要求之前确认客户要求。

如果产品要求发生变化，组织应确保修改相关文件，并确保相关人员知道变更要求。

注：在某些情况下，如在线销售，正式评估每个订单可能是不现实的，而不是评估相关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。

7.2.3顾客沟通

组织应确定并实施与客户沟通的有效安排：

a)产品信息；

b)查询、合同或订单的处理，包括修改；

c)包括客户投诉在内的客户反馈。

7.3设计和开发

7.3.1.设计开发规划

组织规划和控制产品的设计和开发。

在进行设计和开发规划时，应确定组织：

a)设计开发阶段；

b)适用于各开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应管理参与设计和开发的不同小组之间的界面，确保有效沟通，明确职责分工。

随着设计和开发的进展，应在适当的时候更新规划的输出。

注：设计开发的评价、验证和确认目的不同，可根据产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

7.3.2设计开发输入

与产品要求相关的输入应确定并保持记录(见4.2.4）。这些输入包括：

a)功能和性能要求；

b)适用法律法规要求；

c)类似设计提供的信息适用；

d)设计和开发所需的其他要求。

评估这些输入，以确保其充分性和适宜性。要求要完整、清晰，不能自相矛盾。

7.3.设计和开发输出

设计和开发的输出应能够验证设计和开发的输入，并在放行前获得批准。

输出的设计与开发应：

a)满足设计开发输入要求；

b)提供适当的采购、生产和服务信息；

c)包括和引用产品接收标准；

d)规定产品安全和正常使用所需的产品特性。

7.3.4.设计与开发评审

在适当的阶段，根据计划的安排（见7）.3.1)系统地审查设计和开发，以便:

a)满足设计和开发要求的评价能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

参与者应包括与设计和开发阶段相关的职能代表。保持评审结果和任何必要措施的记录(见4).2.4）。

7.3.5.设计开发验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应按计划安排（见7）.3.1)验证设计和开发。应保持验证结果和任何必要措施的记录(见4).2.4)。

7.3.6设计开发确认

为确保产品能够满足规定或已知的预期使用或应用的要求，应根据规划安排（见7）.3.1)确认设计和开发。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。应保存确认结果和任何必要措施的记录(见4).2.4)。

7.3.77控制设计和开发变更

应识别设计和开发的变化，并保持记录。在适当的时候，应对设计和开发的改进行评审、验证和确

并在实施前获得批准。评估设计和开发变更应包括评估变更对产品组成部分和已交付产品的影响。

保持更改的评估结果和任何必要措施的记录(见4).2.4）。

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。控制供应商和采购产品的类型和程度取决于采购产品对后续产品实现或最终产品的影响。

根据组织要求，组织应提供产品能力评估和选择供应商。应制定选择、评估和重新评估的标准。应保持评估结果和评估引起的任何必要措施的记录（见4）.2.4）。

7.4.2采购信息

采购信息应表示拟采购的产品，适当时包括：

a)批准产品、程序、工艺和设备的要求；

b)人员资格要求；

c)要求质量管理体系。

在与供应商沟通之前，组织应确保规定的采购要求是充分和合适的。

7.4.3采购产品的验证

组织应建立和实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当组织或其客户计划在供应商现场进行验证时，组织应在采购信息中规定拟验证的安排和产品放行方式。

7.5.提供生产和服务

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下规划和提供生产和服务。适当时，控制条件应包括：

a)获取表达产品特性的信息；

b)获得作业指导书；

c)使用合适的设备；

d)监视和测量设备的获取和使用；

e)监视和测量的实施；

f)实施放行、交付、交付后活动。

注1：交付后的活动可包括：提供维护服务等担保、合同义务、再循环和最终处置等附加服务。

注2：提供包括保护在内的产品和服务。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监控和测量进行验证时，组织应确认任何此类过程，包括只有在产品使用或服务交付后才出现问题的过程。

确认这些过程实现计划结果的能力。

在适当的时候，组织应该安排这些过程，包括：

a)审批过程中规定的标准；

b)设备认可和人员资格鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录要求(见4.2.4)；

e)再确认。

注1:对于很多服务组织来说，在服务交付前提供的服务不能方便验证，这个过程应该在规划阶段(见7).1)考虑；

注2:可能需要确认焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程。

7.5.3.标识和可追溯性

在适当的时候，组织应该在产品实现的整个过程中使用适当的方法来识别产品。

根据监控和测量要求，组织应通过产品实现过程识别产品的状态。

在有可追溯性要求的情况下，组织应控制和记录产品的独特性，并保持记录。

注：在某些行业，技术状态管理是一种保持识别和可追溯性的方法。

7.5.4顾客财产

组织应当照顾在组织控制下或者组织使用的客户财产。组织应识别、验证和保护供其使用或构成产品部分的客户财产。当客户财产丢失或损坏发现不当时，应向客户报告并保持记录（见4）.2.4)。

注：客户财产可包括知识产权和个人资料。

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定地点时，组织应对产品的符合性提供保护，包括标识、搬运、包装、储存和保护。保护也应适用于产品的组成部分。

7.6监控和测量装置的控制

组织应确定所需的监测和测量以及所需的监测和测量装置，以满足产品的确定要求（见7）.2.1)提供证据。

组织应建立一个过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量要求一致的方式实施。

必要时，测量设备应确保结果有效：

a)按照能够追溯到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或使用前进行校准或验证。没有上述标准时，应记录校准或验证的依据；

b)必要时进行调整或再调整；

c)识别确定其校准状态；

d)防止测量结果可能失效的调整；

e)防止在搬运、维护和储存过程中损坏或失效。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应评估和记录以往测量结果的有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当措施，并保持校准和验证结果的记录（见4）.2.4)。

计算机软件用于监控和测量规定要求时，应确认其满足预定用途的能力。第一次使用前应进行确认，必要时应进行确认。

注1:更多信息见

注2:监测和测量装置包括除测量设备外的测量设备(无论是用于监测还是测量)和其他用于监测要求符合性的装置；

注3：确认计算机软件满足预定用途能力的典型活动包括软件的验证和配置管理，以保持其适用性。

8.测量、分析和改进

8.1总则

组织应规划和实施以下监测、测量、分析和改进过程：

a)确认产品的符合性；

b)确保质量管理体系的一致性；

c)质量管理体系的有效性不断提高。

使用方法及其应用程度的确定应包括统计技术。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

组织作为质量管理体系绩效的表现，应监控客户相关组织是否符合其要求的相关信息，并确定获取和使用该信息的方法。

8.2.2内部审核

组织应根据计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合规划的安排(见7).1)本标准和组织确定的质量管理体系的要求；

b)有效实施和维护。

考虑到拟审计的过程、区域的状况和重要性以及以往审计的结果，组织对审计方案进行规划。审计的标准、范围、频率和方法应当规定。审核员的选择和实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不得审核自己的工作。

应建立规划和实施审计的文化程序，并建立记录（见4）.2.4)以及报告结果的职责和要求。

负责受审区域的管理人员应确保及时采取措施，消除不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

审核及其结果应保持记录。

注：作为指南，见。

8.2.监控和测量过程

组织应采取适当的方法监控质量管理体系的过程，并在适当的时候进行测量。这些方法应该证明实现计划结果的能力。计划结果未达到时，应采取纠正措施，确保产品符合性。

注：在确定适当的方法时，组织应根据产品要求的合规性和质量管理体系的有效性，考虑每个过程的适当类型和程度，

8.2.4.产品监控和测量

组织对产品特性进行监控和测量，验证产品要求得到满足.这种监测和测量应该基于计划的安排(见7).1)在产品实现过程的适当阶段进行。

符合接收标准的证据应保持不变。

应保持符合接收标准的证据。记录应指明有权放行产品的人员。

除非获得相关授权人员的批准，并在适当的时候获得客户的批准，否则在规划安排（见7）.1)在成功完成之前，产品和交付服务不得放行给客户。

注:符合接收标准的证据可以是记录，也可以是规划安排中规定的其他方式(如样品)。

8.控制不合格品
组织应确保识别和控制不符合产品要求的产品，以防止意外使用和交付。在形成文件的程序中，应当规定不合格品控制和处置的相关职责和权限。
组织应采用以下一种或几种方法处理不合格品：
a)采取措施消除发现的不合格；
b)经相关授权人员批准，经客户批准，妥协使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施防止原预期的使用或应用。
应保持不合格品的性质和随后采取的任何措施的记录，包括批准的让步记录（见4）.2.4)。
纠正不合格品后，应再次验证，以确认符合要求。
当发现产品在交付或开始后不合格时，组织应采取适应不合格影响或潜在影响的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以确认质量管理体系的适宜性和有效性，并评估质量管理体系在哪里可以不断改进。这应该包括监控和测量结果以及其他相关来源的数据。
数据分析应提供以下信息：
a)客户满意度(见8.2.1)；
b)符合产品要求(8).2.4)；
c)产品的过程和特点和趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量政策、质量目标、审计结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评价，不断提高质量管理体系的有效性。