二类医疗器械经营许可证范围（医疗器械经营许可证经营范围）

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二级医疗器械营业执照范围

法律分析:对于二类医疗器械的经营范围，法律有明确规定，如6815注射穿刺器械、6820普通诊疗器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等。一般来说，这种二级医疗器械的判断应该是比较所经营的医疗器械是否存在于本条例的类型。也就是说，业务范围是本条例中的二类医疗器械。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十六条

第二类医疗器械产品注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册的，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。

境外注册申请人向中国境内出口第二、第三类医疗器械的，其指定的国内企业法人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国（区）主管部门批准医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不得提交注册申请人所在国（地区）主管部门批准医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当规定医疗器械注册审查程序和要求，加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查的监督指导。

第二类医疗器械经营备案经营范围

【法律分析】

经营范围:2类:6820普通诊断仪器、6821医用电子仪器、6822医用光学仪器、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及相关设备、6824医用激光仪器、6825医用高频仪器、物理治疗及康复设备6826。

【法律依据】

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条

经营第二类、第三类医疗器械的，应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但少数能够通过常规管理保证流通过程中安全有效的第二类医疗器械，不得申请《医疗器械经营企业许可证》。无需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名单，由国家食品药品监督管理局制定。无需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名单，由国家食品药品监督管理局制定。

《中华人民共和国刑法》第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪。

(一)未经许可经营法律、行政法规定的专营、专卖物品或者其他限制销售的物品；

(二)销售进出口许可证、进出口原产地证明等法律、行政法规定的营业执照或者批准文件；

(三)未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金结算业务；

(四)从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的。

2类医疗器械经营许可证

二级医疗器械营业执照办理条件

2类医疗器械经营许可证

二级医疗器械营业执照办理条件

（1）具有质量管理许可证或质量管理人员，具有相应的营业执照范围和规模，质量管理人员具有国家认可的相关专业学位或职称；

(二)符合经营范围和规模的经营场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条综合分析了医疗过失对医疗事故损害后果的影响、患者原有的疾病状况等因素。医疗事故中医疗过失的责任程度分为：

(一)医疗事故的全部责任，是指完全由医疗过失造成的。

(二)主要责任是指医疗事故造成的损害主要是医疗过失造成的，其他因素是次要的。

（3）次要责任是指医疗事故的主要原因是其他因素，医疗过失是次要因素。

办理二级医疗器械营业执照容易吗？

第一，第二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要办理备案证明即可。什么?

二、具体流程是什么？

(一)首先要到工商行政管理局办理营业执照。注册必须是企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业、个体工商户等。

(二)到质监局办理机构代码。

(三)最后到国家食品药品监督管理局网站注册组织机构代码，进行网上申报。

(四)网上申报《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

营业执照复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或职称证书

机构和部门的说明

业务范围、业务模式描述

地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件（附房屋产权证明文件）；

经营设施和设备目录

文件目录,如运行质量管理系统和工作程序

8.计算机信息管理系统概述及功能描述

经办人授权证书

申请表扫描版签字盖章

三、二类医疗器械备案，经设区市食品药品监督管理局批准。网上申报受理后，企业应按要求向政府大厅提供纸质材料。现场验收合格后，您可以在发放备案凭证后操作。

二级医疗器械许可证需要工商年度报告吗？

二级医疗器械许可证需要工商年度报告吗？

二级医疗器械许可证不需要任何工商年报。登录国家企业信用信息宣传系统进行年度工商报告，是从事营业执照的年度工商报告，即填写营业执照从事经营活动的年度工商报告。二级医疗器械需要行政许可，不需要经营，也不需要办理工商年度报告。

2类医疗器械营业执照年审多少年？

医疗器械营业执照有效期为五年。医疗器械营业执照的内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、住所、营业场所、经营模式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期。到期后可申请更换。根据需要，药品监督管理部门应当在药品许可证营业执照有效期届满前作出决定。逾期不作决定的，视为准予换证。

医疗器械营业执照经营范围

医疗器械营业执照经营范围：

1、有办公空间和仓库，其中办公空间大于100平方米，仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂，则需要冷藏40立方米以上。

二、有三个相关人员，需要有相关证书。

三、产品经营产品证书。
四、其他相关法律法规要求。

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法律依据

：《医疗器械管理监督管理办法》第七条

从事医疗器械经营的，应当具备以下条件：

一、具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称；二、具有适合经营范围和经营规模的经营储存场所；

三、具备适合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；
四、具有适合经营的医疗器械质量管理体系；
五、具有适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。从事第三类医疗器械经营的企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。鼓励从事第一、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。