安徽医疗器械经营许可证办理（二类医疗器械经营许可证怎么办）

安徽医疗器械经营许可证办理，安徽省二级医疗器械备案

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医疗器械许可证在哪里？

医疗器械营业执照应当向当地市食品药品监督管理部门提出申请；申请必须具备相关条件

：与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。所需材料:营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

办理条件：

从事医疗器械经营的，应当具备以下条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称；

(二)适合经营范围和经营规模的经营储存场所；

(三)与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；

(四)具有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

(五)具备适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。鼓励从事第一、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

所需材料：

经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

(三)组织机构和部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等档案目录；

(八)计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明；

(九)经办人授权证明；

(十)其他证明材料。

注：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交上述第八项以外的材料。

如何办理医疗器械许可证的条件是什么？

简单来说，医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门批准才能办理。医疗器械许可证用于经营医疗器械，申请人需提供设备产品证明和营业场所证明。

医疗器械产品证书信息

申请人的信息

营业场所信息

方法/步骤

1、医疗器械许可证要求：

1.必须有营业场所和仓储场所，总面积超过160平方米；

2.相关医疗器械产品证书；

3、需要3名相关人员的备案信息，3名相关人员必须持有证书；

4.需要健全的医疗器械管理体系；

5.场地必须有相关安全证明。

2.办理医疗器械许可证所需材料:

一、医疗器械许可证申请表；

二、企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明；4.企业经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图；5.房屋租赁合同；

6.设备产品证书及目录；7.企业经营质量管理制度；8.其他证明材料。

3.医疗器械经营许可证办理流程:

1、向有关部门提交医疗器械营业执照申请材料；

2.审查有关部门的数据形式；

3.数据正式受理；

四、有关部门的行政审查；

5.现场审核；

六、有关部门的行政决定；

7、制证，发证。

办理医疗器械许可证

办理医疗器械许可证需要以下材料：

一、营业执照；

2.医疗器械营业执照申请报告；

3.营业场所和仓库的证明文件，包括房地产证明或租赁协议和出租人的房地产证明复印件；

4、营业场所、仓库布局平面图；

5.拟定法定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

：《医疗器械管理监督管理办法》第十条

经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或职称复印件；

(二)设立企业组织机构和部门；

(三)医疗器械的经营范围和经营模式；

(四)营业场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

(五)主要经营设施设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况；

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可证申请人应当保证提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

如何办理医疗器械许可证？

申请人向有关部门提交申请材料；

2、有关部门受理申请人的申请；

3.到实际现场进行勘察和产品审核；

四、颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械营业执照的流程是什么？

申请-提交材料-提交登记-审核-完成

申请人提交材料目录

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》。

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

三、申请报告。

4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房地产证明或租赁协议及出租人的房地产证明复印件。

5.营业场所和仓库布局平面图。

6.拟定法定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10.仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写的项目应填写完整、准确，填写内容应符合下列要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、填写“注册地址”和“仓库地址”时，应明确具体的门牌、楼层和房号。

法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应当有效；

4.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件相同，并确认保存。原件退回；

5、房地产证明、房屋租赁证明（出租人提供产权证明）应有效；

6.企业负责人、质量经理的简历、学历证书或职称证书应有效；

7.企业应根据自身实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。

8.申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的，由法定代表人签字或者签字。

9.申请材料需要提交复印件的，申请人(单位)应当在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或者文字，注明日期，并加盖单位公章；个人申请必须签字或者签字。

10.申请材料应完整、清晰、签字，并逐一加盖公章。所有申请表应在计算机上打字并使用A4纸张打印，复印使用A四张纸，按申请材料目录的顺序装订成册。

医疗器械营业执照的使用期限

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者委托的市（食品）药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托设区的市（食品）药品监督管理机构，应当按照本办法的规定审查换证申请。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前，作出是否准予换证的决定。逾期不作决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时更换新证书，收回原《医疗器械经营企业许可证》；