办理医疗器械经营许可证（医疗器械三类经营许可证办理流程）

如何办理医疗器械营业执照？如何办理医疗器械许可证？

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预批准证书或营业执照复印件；（3）与经营范围和规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；

医疗器械营业执照办理手续

工商查名的第一步

所需材料：

1.名称预先核准申请；

二、投资者身份证明；

三、注册资本、出资比例。

处理时间：材料齐全，名称不重复，3-5个工作日

第二步是申请医疗器械经营企业许可证

1.《受理通知书》

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或者营业执照复印件；

(4)身份证、学历或职称证明复印件及拟办企业质量管理负责人简历；

(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

(6）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

(7)地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11份文件)及存储设施设备目录；

(9)拟办企业的经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别和类码名称确定；

(10)委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、授权书、电子申报材料(浦东药检需要)；

(11)其他需要提供的证明文件。

附：申请材料的具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清晰；

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格书面资料(传真纸不能作为资料报告)各一份；

(三)申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效。

2.《医疗器械经营企业许可证》

(一)经批准受理后，药检部门应在25个工作日内进行现场检查；

(二)医疗器械经营企业许可证自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。

处理时间：材料完全受理后，25个工作日

第三步是工商登记

1、全体股东指定代表或共同委托代理人的证明（委托书）及委托人的工作证或身份证复印件；

2.企业名称预先核准通知书；

3、股东法人资格证书或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请；

5.股东大会决议(股东盖章，自然人股东签字)；

六、董事会决议(全体董事签字)；

公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

8、公司董事、监事、经理姓名、住所文件及相关委派、选举、聘用证明，其中包括：

(一)任命书(国有独资)；

(二)委派书(委派单位盖章)；

(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任职证明；

(四)公司董事、监事、经理身份证复印件；

9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

公司住所证明，租赁房屋应当提交租赁协议(附产权证复印件)；

在公司经营范围内，法律、行政法规规定必须报批项目的，应当提交有关部门的批准文件；

法律、行政法规定设立有限责任公司必须报审批，提交有关部门的批准文件；

13.本局发布的全套登记表及其他材料。

处理时间：材料齐全后7个工作日

工费：取决于注册资金

第四步机构代码

一、营业执照正副本(原件、复印件)；

二、法定代表人身份证明。

处理时间：正常为5个工作日；紧急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

四份税务登记表；

二、机构代码证；

以上材料需要2套

处理时间：材料齐全15个工作日

考虑到有效管理，医疗机构执业许可证的有效期是多长？根据是否设立床位（是否有规模和实力），分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证。无床位的为5年，有床位的为15年。期满后，可在规定期限内申请延期手续。

法律依据

《医疗器械管理监督管理办法》第十条

经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或职称复印件；

2、设立企业组织机构和部门；

3.医疗器械的经营范围和经营模式；

4、营业场所及仓库地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.主要经营设施设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件。

医疗器械经营许可证申请人应当证提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械许可证在哪里？

医疗器械营业执照应当向当地市食品药品监督管理部门申请；申请需要具备相关条件

：与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。所需材料:营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

办理条件：

医疗器械经营应具备以下条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称；

(二)适合经营范围和经营规模的经营储存场所；

(三)与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；

(四)具有适合经营的医疗器械质量管理体系；

(五)具备专业指导、技术培训和售后服务技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。鼓励从事第一、二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

(三)组织机构和部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

（5）地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；

(六)经营设施设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等档案目录；

(八)计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明；

(九)经办人授权证明；

(十)其他证明材料。

注：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向市食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交上述第八项以外的材料。

医疗器械三类营业执照办理流程

医疗器械三类营业执照办理流程具体如下：

一、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等，个体工商户不能办理备案凭证；

二、到质监局办理组织机构代码证；

3.最后，用组织机构代码在国家食品药品监督管理局网站上注册账号，在线申报；

4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，包括添加*为必需项。

医疗器械三类营业执照办理材料如下：

1、组织机构营业执照及代码证复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

3、组织机构和部门设置说明；

4.说明经营范围和经营模式；

5.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件；

六、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本介绍及功能描述；

九、经办人授权证明；

10.签字并加盖公章的申请表扫描版。

：《危险废物转移联单管理办法》第十条

联单保存期为五年；危险废物的储存期与危险废物相同。

联单保存期为五年；危险废物储存的，联单保存期与危险废物相同。环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期的，生产单位、运输单位和接受单位应当按照要求延长联单保存期。

医疗器械营业执照怎么办？

办理医疗器械营业执照的步骤如下：

查名，办理营业执照。

2.申请医疗器械营业执照。

3.变更经营范围(增加二、三类医疗器械经营范围)。

4.大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员出示相关医学专业毕业。