办理上海经营医疗器械许可证（医疗器械许可证怎么办理）

申请上海医疗器械经营许可证需要哪些条件？

1、需填写医疗器械营业执照申请表并打印签字；医疗器械营业执照程序第一步工商名称（10）、委托卖方营业执照、产品注册证（复印件）、授权书，(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

医疗器械许可证怎么办？

医疗器械许可证流程：

2.网上审核:预审消息会在几个工作日内回复，企业可在相关网站上输入密码查询；

3.资料提交:预审通过后，将资料带到当地受理部门；

4.现场验证:自验收之日起，管理部门需到场验证。验证通过后审批；

5.网上公示:信息需要在相关网站上公示，证书由市食品监督管理行政审批服务中心颁发。

医疗器械许可证资料：

1、需填写医疗器械营业执照申请表并打印签字；

2、需提供营业执照和组织机构代码证复印件；

准备法人、企业负责人、身份证明、学历或职称证明复印件；

4、准备组织机构和部门设置证明；

5.说明企业的经营范围和经营模式；

6、公司营业场所、仓库地址平面图及位置图及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7.场所设施设备目录；

8.企业管理制度和工作程序文件目录；

九、委托证明文件等资料。

以上是医疗器械营业执照的办理程序。今天，智硕小编的分享到此为止。如果您对医疗器械营业执照的办理程序有任何疑问，请随时联系上海智硕企业管理集团有限公司或致电。

医疗器械营业执照办理手续

工商查名的第一步

所需材料：

1.名称预先核准申请；

二、投资者身份证明；

三、注册资本、出资比例。

处理时间：材料齐全，名称不重复，3-5个工作日

第二步申请医疗器械经营企业许可证

1.受理通知书

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或者营业执照复印件；

(4)身份证、学历或职称证明复印件及拟办企业质量管理负责人简历；

(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

(6）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

(7)地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11份文件)及存储设施设备目录；

(9)拟办企业的经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别和类码名称确定；

(10)委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、授权书、电子申报材料(浦东药检需要)；

(11)其他需要提供的证明文件。

附：申请材料的具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清晰；

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格书面资料(传真纸不能作为资料报告)各一份；

(三)申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效。

2.《医疗器械经营企业许可证》

(一)经批准受理后，药检部门应在25个工作日内进行现场检查；

(二)医疗器械经营企业许可证自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。

处理时间：材料完全受理后，25个工作日

第三步是工商登记

1、全体股东指定代表或共同委托代理人的证明（委托书）及委托人的工作证或身份证复印件；

2.企业名称预先核准通知书；

3、股东法人资格证书或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请；

5.股东大会决议(股东盖章，自然人股东签字)；

六、董事会决议(全体董事签字)；

公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

8.公司董事、监事、经理姓名、住所文件及相关委派、选举、聘用证明，其中包括：

(一)任命书(国有独资)；

(二)委派书(委派单位盖章)；

(三)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任职证明；

(四)公司董事、监事、经理身份证复印件；

9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

公司住所证明，租赁房屋应提交租赁协议书（附产权证书复印件）；

在公司经营范围内，法律、行政法规规定必须报批项目的，应当提交有关部门的批准文件；

法律、行政法规定设立有限责任公司必须报审批，提交有关部门的批准文件；

13.本局发布的全套登记表及其他材料。

处理时间：材料齐全后7个工作日

工费：取决于注册资金

第四步机构代码

一、营业执照正副本(原件、复印件)；

二、法定代表人身份证明。

处理时间：正常为5个工作日；紧急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

四份税务登记表；

二、机构代码证；

以上材料需要2套

处理时间：材料齐全15个工作日

考虑到有效管理，医疗机构执业许可证的有效期是多长？根据是否有床位（是否有规模、实力），分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证。无床位的为5年，有床位的为15年。期满后，可在规定期限内申请延期手续。

法律依据

《医疗器械管理监督管理办法》第十条

经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或职称复印件；

2、设立企业组织机构和部门；

3.医疗器械的经营范围和经营模式；

4.营业场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.主要经营设施设备目录；

六、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件。

医疗器械经营许可证申请人应当证提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械经营许可证申请人应当证提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械营业执照程序

法律分析：医疗器械营业执照办理流程：1、企业向药品监督管理部门提交医疗器械营业执照申请材料。2.药品监督管理部门审查材料。3.企业提交的材料正式受理。4.有关部门的行政审查。5.现场评估。六、有关部门作出行政决定。七、制证、发证。企业可以选择自己处理，也可以委托他人处理。成都和自贡市言成可以帮助提供地址、场地布局、数据准备和提交

法律依据：《医疗器械注册管理办法》

第一条根据《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册备案管理，确保医疗器械安全有效。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请和法律程序，系统评价拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果，决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门备案备查。

医疗器械经营资格办理

办理医疗器械营业执照所需材料

1.大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一名为质量检测负责人)；

2、三名质量监督检验员的身份证、毕业证书复印件、工作简历；（食品药品监督管理局教师需提供相关检验员的原身份证和毕业证书，并本人到场)；

3司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4.对方医疗器械制造商销售的医疗器械登记证和医疗器械登记表；

5.对方医疗器械制造商销售的委托销售授权书；

办理医疗器械营业执照的时间：

核名通过后，3-4个月左右

详细流程如下：

1.名称预先核准申请书

2.投资者身份证明

3.注册资本、出资比例

(一)《受理通知书》

(四)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或职称证明复印件及简历；

(五)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

（6）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟建企业产品质量管理制度文件(11份文件)及存储设施设备目录；

(9)拟经营企业的经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别和类码名称确定；

(10)委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、授权书；

(10)电子申报材料；(浦东药检需要)；

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格书面资料(传真纸不能作为资料报告)各一份

(三)申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(一)经批准受理后，药检部门应在25个工作日内进行现场检查。

公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明；

(四)董事、监事、经理身份证复印件；

公司住所证明，租赁房屋应提交租赁协议（附产权证书复印件）；

1.营业执照正本和副本(原件和复印件)

2.法定代表人身份证明

另需：

四份税务登记表