二类三类医疗器械经营许可证;（一类、二类、三类医疗器械的区分理念）

2.经营第二、第三类医疗器械（助听器、隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料、人工器官、6877介入设备除外），1。经营第二、第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位、法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械营业执照》，2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业应当在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》规定的注册地址以外设立经营场所经营医疗器械产品，质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的技术职称（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）。或相关专业的初级技术职称

医疗器械是执业药师药事管理和法律法规的重要组成部分，下面整理了一、二、三类医疗器械的区分理念，不熟悉一、二、三类相关知识的，可以加强医疗器械类别的区分观念。

一、医疗器械分类

第一类是指通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。

第一类是指通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

第三类是指植入人体支持和维持生命的医疗器械；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。

二、医疗器械许可范围

1.经营二、三类医疗器械产品的法人、非法人、法人设立的分支机构，应当申请《医疗器械经营许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》规定的注册地址以外经营场所，医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品，申请医疗器械经营企业许可证。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅在第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中经营隐形眼镜和护理液。

三、一、二、三类医疗器械的区别

一、二、三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关规定。管理由低到高。医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；它在人体表面和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，但这些手段可能会参与并起到一定的辅助作用；其使用目的如下：

(1)疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；

(2)诊断、治疗、监测、缓解和补偿损伤或残疾；

(3)研究、替代和调节解剖或生理过程；

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类：

医疗器械产品种类繁多，仅分为30多个类别，其品种超过3000个，规格超过3000个。医疗器械分为三类：

医疗器械产品种类繁多，仅类30多个，规格3000多个。为有效监督医疗器械产品的管理，国家对这些产品实行一、二、三类分类管理。这三类划分的原则和主要类别如下：

①第一类

医疗器械通过常规管理足以保证其安全性和有效性。如大多数手术设备、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹性绷带、橡胶膏、创可贴、拔罐器、手术服、手术帽、口罩、尿袋等。

②第二类

医疗器械应控制其安全性和有效性。如体温计、血压计、助听器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪器、无创监测仪器、光学内窥镜、便携式超声波诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

③第三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器、体外冲击碎石机、患者有创监测系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备，200mA上述x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

四、经营场所、仓库面积要求

1.经营第二、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积不小于40平方米，法人分支机构经营场所使用面积不小于25平方米（跨区市设置除外）；经营助听器的，营业场所使用面积不小于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，营业场所使用面积不小于10平方米。

2.经营第二、第三类医疗器械（助听器、隐形眼镜、护理液、体外诊断试剂、6846植入材料、人工器官、6877介入设备除外），仓库使用面积不小于30平方米；无菌医疗器械一次性使用，仓库在同一建筑内，使用面积不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨区、市设立的除外）和专业医疗器械设备不得单独设立仓库，但应具有加盖法人单位或授权经营产品的生产企业（包括进口总代理）原印章的统一采购配送、统一质量管理、安装售后服务承诺，以及专业产品的注册证书和授权文件。

4.经营助听器或隐形眼镜及其护理液的，不得设置仓库，但应存放在柜台。

5.申报的营业场所和仓库原则上设在同一行政区域附近，不得设在民用住宅、军队、公安、武警营区。

五、企业人员资格要求

1.经营第三类医疗器械产品的，质量经理、质量机构负责人应当具有国家认可的大专以上学历或者中级以上技术职称（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）。与产品相关的专业。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（质量管理人不得兼任）。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量经理、质量机构负责人应当具有国家认可的中专以上学历或者相关专业初级技术职称（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）。与产品相关的。

3.经营第二、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）应具有技术中专以上学历或与产品相关的初级技术职称。

4.经营助听器、隐形眼镜、护理液的，质量家认可的第三方机构或授权的生产企业（包括进口总代理）对质量管理人进行隐形眼镜检验技术培训。

5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

医疗器械经营企业数量过多，规模过小，质量水平参差不齐。如今，简化准入程序必然会增加上市后监管的任务。建立质量管理体系，严格执行仓库管理、流通管理等，但经营品种风险较低。无论什么标准都要符合医疗器械管理质量管理规范的要求。

了解二、三类医疗器械营业执照和一、二、三类医疗器械的主要内容已经完成！