13485质量体系认证，13485质量体系认证
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医疗器械质量管理体系对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求
为什么需要遵循？ENISO:2016年质量管理体系认证？
根据：2016年系统对产品进行认证，使制造商能够证明他们提供的医疗器械和服务符合市场标准和法律法规的要求。
根据：2016年系统对产品进行认证，使制造商能够证明他们提供的医疗器械和服务符合市场标准和法律法规的要求。
:2016
标准认证能带来什么好处？
该标准具有双重优势：一方面为解决产品一致性评价过程提供了实用工具，另一方面展示了公司对医疗器械质量和安全的承诺。
质量管理体系认证按要求实现：
1.确定管理业务流程、减少时间和资源浪费的有效方法；
2.控制整个供应链的安全、效率和性能；
3.因为ISO国际公认的标准，质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，在一些非欧盟国家，质量管理体系认证也是必不可少的；
4.确保医疗器械符合规定，其安全性和质量符合市场预期。依照ISO:可通过公认的认证机构对质量管理体系的符合性进行评估。依照ISO:可通过公认的认证机构对质量管理体系的符合性进行评估。
三年到期的企业应当重新填写《认证分申请表》，并将相关材料报认证中心。其他认证程序与第一次认证相同。
1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请和质量体系认证申请；
2.申请人质量手册，必要时提供企业程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请人声明执行标准；
5.医疗器械产品注册证(复印件)；
6.总结产品生产全过程，说明产品生产过程、特殊过程和关键过程；
7.近三年产品销售及用户反馈信息；
8.主要外包和外包清单；
9.企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等其他材料；提供认证的组织和人员信息。
提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；
2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；
三、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
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