当然可以有效实施ISO9001质量管理体系是满足客户要求的必要条件。本标准可用于建立企业内部的质量管理体系。一般来说，ISO9001质量管理体系认证审核的核心依据是ISO9001标准,1\.质量管理体系是组织的战略决策
标准原文
ISO9001:2015标准0.1引言总则
标准理解
一、战略决策
采用QMS是组织的战略决策。一般来说，一个组织的战略发展方向是由其最高管理者规划的，所以这个标准在一开始就是基调:QMS是企业的战略方向，是企业发展的核心布局之一，是企业可持续发展的基石。一般来说，一个组织的战略发展方向是由其最高管理者规划的，所以这个标准在一开始就是基调:QMS是企业的战略方向，是企业发展的核心布局之一，是企业可持续发展的基石。
标准一开始就抛出了战略决策、提高真题绩效、可持续发展基础三个概念。
决策有两种:一种是战略性的，另一种是战术性的。采用质量管理体系无疑是企业的战略决策。
二是提高整体绩效；促进可持续发展的基础
采用ISO9001战略管理体系可以提高组织的整体绩效。
一个组织的绩效可能包括管理绩效、人员绩效、财务绩效、产品绩效等。
那么采用ISO9001战略管理体系可以全面提高上述绩效。
企业管理可以说是牵一发动全身，一荣俱荣，一损俱损在企业管理中表现得淋漓尽致。
ISO9001QMS有效实施是企业可持续发展的基础。
以夫妻店为例，夫妻店只有基于对整个过程的控制，才能实现可持续发展。
食客口味调查→菜品研发→菜品采购→清洗→切菜→烹饪→装盘→服务，上述所有环节的时空，都可能导致客户满意度下降，导致客户损失。
可持续发展的概念不在于组织的规模，而在于企业是想一锤子买卖还是做长期生意。
战术上不要勤奋，弥补战略上的错误，防止一招不慎，满盘都输。
三、实施QMS有四个潜在的好处
1)稳定提供满足客户要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
这句话的重点是稳定……质量管理的核心目标之一是稳定产品，特别是制造企业，QE工程师的核心工作是消除异常因素引起的质量波动，减少随机因素引起的随机质量波动，有效实施ISO9001质量管理体系可以稳定这种能力，不仅是侠义上的质量能力，更是广义上的管理能力，依靠管理来保证质量。
无论组织是否意识到，任何组织都有质量管理活动。
无论组织是否意识到，任何组织都有质量管理活动。但不同的是，一些企业可以形成质量管理体系，知道质量管理应该管理什么内容、维度和程度。而且有些企业的质量管理只是蜻蜓点水，三天打鱼两天晒网，管理不系统。贯彻ISO9001最忌讳的就是搞运动贯标。
当然可以有效实施ISO9001质量管理体系是满足客户需求的必要条件，而不是充分条件。
2)提升客户满意度的机会；
质量管理原则中的第一条是关注客户，那么应该关注客户的哪些方面呢？毫无疑问，提高客户满意度，如何提高客户满意度？
系统有效地实施ISO9001质量管理体系001质量管理体系来实现。提高企业的整体质量管理能力，无论是产品质量还是服务质量，始终如一，坚持输出高质量的产品和服务，以获得客户满意度，甚至感动客户。
3)应对风险和机遇；
新版的ISO9001质量管理体系要求倡导基于风险的思维
建立、运行和实施组织ISO在9001年，必须考虑相关的风险和机会。
需要注意的是，风险和机会与组织环节、相关方和组织目标密切相关。
一旦组织的内部和外部环境、相关方的需求和期望以及组织建立的目标发生变化，相关方的风险和机会就会发生变化。因此，为了有效地保持组织内部ISO9001需要动态平衡组织环境、相关方和组织目标的风险和机遇。
例如：因为优秀，所以死亡。创业难，守业难，知难不难。过去，高科技企业的成功往往是失败之母。在这个瞬息万变的信息社会，只有恐慌者才能再次生存。
4)确认符合规定的QMS所需能力；
这句话的重点是实施ISO9001能证明一种能力的能力是什么？
符合规定的QMS所需能力。要清楚：操作ISO9001可获得内外信任。建立信任传递信心的过程。
内部信任可以通过自我声明来表达，比如企业机会ISO9001的
；
外部信任就是通过第二方(客户)或者独立的
验证确定企业能否满足标准规定的要求。
四、本标准可用于内外各方
本标准可用于建立内部质量管理体系或外部相关方。
例如，客户和第三方认证机构可以用来评估企业的标准。
通常来讲ISO9001质量管理体系认证审核的核心依据是ISO9001标准。
五、实施QMS三个不
不需要实施本标准：1.统一架构；2.形成文件；3.使用术语。
新版的ISO9001年初明确提出了三个不，说明了新标准的开放性和兼容性。三不标准的实施直接说明ISO9001质量管理体系不需要局限于形式和流程，给企业带来了很大的自由，减少了以往企业在标准实施过程中的两皮现象。
1.第一个不是:不需要统一不同质量管理体系的架构。
在ISO在许多发布的国际标准中，ISO900族标准影响深远。然而，不同行业的实际情况存在许多差异。例如：汽车、医疗器械、航空航天、铁路工业等。许多行业都有自己的质量管理体系要求，如：AS9100、甚至许多大型跨国公司都有一套适合企业自身发展的质量管理体系（如泛亚汽车研发过程中的内部质量；吉利汽车3824质量改进体系）。
我们在践行ISO9001时，没有必要强制谈论其他质量管理体系和ISO9001架构统一。
优秀的企业是取长补短，因地制宜，而不是形式上的强制统一。
2.第二个不是:不需要与本标准条款结构一致的文件。
质量管理体系的文件应当按照标准本地化。在编制质量文件的过程中，简单地窃取标准要求，或者直接复制其他组织的系统文件，对组织弊大于利。
3.第三个不是:本标准的具体术语不需要在组织中使用。
新版ISO9000族核心标准之一《ISO9000:2015质量管理体系基础及术语规定13类138个术语。
在实施管理制度时，企业不需要严格遵守ISO已定义的术语用于9000的基础和术语要求。
ISO如果你认为追求严格的术语可能会弄巧成拙，9001贯标的过程就不能刻舟求剑。
六、实施QMS三大核心工具
QMS要求产品和服务
QMS无论提供的产品和服务类型如何，所有行业的任何组织（普遍）都适用于一般要求。
ISO9001标准本身并没有规定产品和服务的具体要求。
产品和服务要求通常以合同的形式具体化，本标准第8.2章详细阐述了产品和服务要求。主要包括：适用法律法规和组织认为必要的要求。
QMS要求是组织管理的一系列规定，只是对组织生产和产品提供的服务的补充和框架自愿约束，因为中国等同采用ISO9001标准后形成国家推荐标准-2016，不是产品和服务的强制性标准。合同中通常反映产品和服务要求。
工艺方法：组合PDCA基于风险思维的循环和循环。
过程方法是质量管理的原则之一ISO9001QMS宝钥匙，所以PDCA循环和基于风险的思维是这把钥匙最不可或缺的组成部分。
过程方法：使组织规划过程和相互作用；
PDCA循环：确保过程资源和管理，确定改进机会，采取行动。PDCA也就是说，做，找，得到。
基于风险思维：确定组织的过程和过程QMS各种因素偏离规划结果，采取预防控制，最大限度地减少不利影响，最大限度地利用机遇。
七、应对挑战的结构图
1.采用质量管理体系是组织的战略决策，可以帮助其提供真实的问题绩效，为()奠定良好的基础。
A实现战略目标
C为组织和客户提供信任
D应对组织风险
2.下列服务的能力
B稳定提供符合客户要求和适用法律法规要求的产品能力
C统一了不同质量管理体系的基本结构
D组织使用术语和标准特定术语的一致性
3.实施新标准并不意味着需要()
A统一不同质量管理体系的架构
B在组织中使用新标准的特定术语
C新标准条款一致的文件形成
D质量手册必须形成
4.-采用2016标准的工艺方法，该方法与()相结合
A计划-实施-检查-处理PDCA循环
B风险管理
D系统管理方法
5.基于风险的思维使组织能够确定各种可能导致其过程和质量管理体系偏离规划结果的因素，采取预防控制，尽量减少不利影响，最大限度()
B采取控制措施
C面对挑战
D采用预防工具
除了纠正和不断改进外，组织还需要采取各种形式的改进，如突破性变化、()和重组
A上市
C知识管理
D以上全部
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