9001质量认证体系的（ISO9001：2015版标准）

ISO9001是世界上第一个质量管理体系标准BS5750（BSI写作)转化而来，ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，有161个国家/地区的75万多个组织正在使用这个框架。ISO9001不仅为质量管理体系设定了标准，也为整体管理体系设定了标准。通过提高客户满意度、提高员工积极性和不断提高，帮助各类组织取得成功。

21世纪，信息化发展步伐日益加快，许多企业重构信息化，实现了自身的核心竞争力，QIS在汽车、电子等行业，质量管理信息系统得到了全面的应用和推广ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支持，并嵌入了标准QC七大手法、TS质量管理模质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

ISO无论其规模或所属部门如何，9001质量管理体系都适用于任何希望改进运营管理模式的组织。

ISO9001质量管理体系适用于任何希望改进运营管理模式的组织，无论其规模或部门如何。然而，为了获得最佳的投资回报，公司应该准备在整个组织中实施该系统，而不仅仅是在特定的地方、部门或部门。

此外，ISO9001可与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业健康安全管理体系ISO14001环境管理体系)兼容。它们可以通过整合管理无缝整合。它们有许多共同的原则，因此选择综合管理体系可以带来巨大的经济效益。

1.认证对象是供应商的质量体系。质量体系认证的对象不是企业的产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然涉及系统所涵盖的产品或服务。部分企业申请总质量体系认证，包括各种产品或服务，部分企业只申请某些或部分产品（或服务）的质量体系认证。虽然涉及的产品范围很小，但认证对象是供应商的质量体系。

2.认证的依据是质量保证标准。质量体系认证往往是供应商提供质量保证的需要，因此认证依据是相关的质量保证模式标准。为了使质量体系认证与国际实践相一致，供应商最好选择ISO9001:2008标准。

3.认证机构是第三方质量体系评价机构。为使供应商质量体系认证具有公平性和可信度，认证必须由与被认证单位（供应商）没有经济利益和行政隶属关系的第三方承担。除了经验丰富、训练有素的人员、合格的资源和程序外，该机构还必须以其优秀的认证实践赢得政府的支持和社会信任，具有权威性和公正性。

4.认证批准的标志是注册并颁发证书。按照规定程序申请认证的质量体系，评估结果合格后，认证机构应当对认证企业进行登记和颁发证书，列入质量体系认证企业名单，并公开发布。经批准的企业可以在宣传、展览等促销活动中使用注册标志，但不得直接用于产品或其包装，以免与产品认证混淆。注册标志受法律保护，不得冒用、伪造。

5.认证是企业的自主行为。产品质量认证可分为安全认证和质量合格认证两类，其中安全认证往往是强制性认证。质量体系认证主要是为了提高企业的质量声誉，扩大销售。一般来说，企业自愿主动申请是企业的独立行为。但不申请认证的企业往往受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，迫使企业进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法律法规的强制性作用。

1、ISO9001:2015新版本不再需要编制质量手册和程度文件，文件(记录)数量也大大减少，统一规定为形成文件的信息。考虑到风险，重新整合了原有的质量手册、程度文件、操作指导书和记录。

2.原《质量手册》、《程度文件》、《系统三级文件》将合并为《预防错误》·《工作手册》，原作业指导书的重点将转向错误，最容易犯错误，针对这些环节，结合风险和机会措施，给出实施方法对策，减少人为错误（如错误、违规）造成的意外影响。

3.原《受控记录清单》将变更为运行结果证据文件

最终输出结果文件清单：

《预先防错·工作手册(包括:应对风险和获得机会)

预防错误-预防错误·操作指导书(或操作规程)

运行结果证据文件清单

ISO9001:2015版新增应对风险和机遇，其核心关键词是措施，即方法与绝招。然而，我看到的风险和机会应对控制程序玩了很多无聊、晦涩的概念和理论，比如风险系数、风险频率、风险剩余，但没有真正实质性的措施和方法来解决问题。然而，我看到的风险和机会应对控制程序玩了很多无聊、晦涩的概念和理论，比如风险系数、风险频率、风险剩余，但没有真正实质性的措施和方法来解决问题。

中国的质量管理体系会不会再走向照本宣科、望文生义、断章取义的死胡同？我看：是的，一定是！

ISO9001:2015版标准0.1总则基于风险思维，组织可以确定各种可能导致过程和质量管理体系偏离规划结果的因素，采取预防控制，最大限度地减少不利影响，最大限度地利用机会。”

ISO9001:2015版标准0.3.机会的出现可能意味着一系列有利于组织吸引客户、开发新产品和服务、减少浪费、提高生产率的情况。”

以上两段建议我们：风险的影响可能是积极或消极的，例如，过度管理和过于复杂的管理控制了某些风险，但也可能导致效率低下；此外，人为错误造成的风险几乎没有机会。因此，预防错误成为重中之重！

其实，ISO新版本9001:2015的本质在于预防。我们常说的预防为主中的预防其实是一个简称，全称应该是预防错误和预防(风险)；它的核心关键词是先字，所以把预防为主理解为预防为先更准确。

输出结果文件:应对风险和机遇的措施(关键词是措施)

以下应对风险和机遇的措施：防错法的例子，如何结合组织背景，应用于具体的实际工作？考验教师的水平，也考验管理者的智慧:

知识是从其经验中获得的具体知识，实现目标所获得的共享信息。

3.所谓知识，就是知道基本常识，而知识有多少，知识有多高；过分强调知识就是力量或悲观地哀叹知识无用论，其实只看到知识的数量，忽略了知识的水平。

常识是所有规范之母，在制定规范之前，请先回归常识：

5.管理首先是回归常识，久而久之自然会有管理知识:

说到常识，我们必须补充几点：

仔细阅读新版本，你会发现：ISO9001:2015标准的许多条款要求保留所采取的措施方法，列举如下：

ISO9001：2015标准6.1.第二条组织应规划：应对风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合实施；

ISO9001：2015标准6.2.规划如何实现质量目标，组织应确定采取的措施(要做什么)；

ISO9001：2015标准7.1.5.第二条当发现测量设备不符合预定用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到影响，必要时应采取适当措施；

ISO组织应控制计划的变化，评估非预期变更的后果；必要时，采取措施减少不利益影响；

ISO9001：2015标准8.5.第六条组织应当保留文件化信息，包括变更评审结果，根据评审采取的措施，授权变更人员；

ISO9001：2015标准8.3.第四条组织保留对设计开发评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施的文件化信息；

ISO9001：2015标准8.3.第六条组织应当保留设计、开发变更时采取的文件化信息，防止不利影响错误；

ISO9001：2015标准8.4.对(外部供应商)评估引起的任何必要措施，组织应保留文件化信息；

ISO9001：2015标准10.2.第一条组织应当保留文件信息作为不合格性质和后续措施的证据；

【结论】ISO9001：2015标准如此强化措施，并将措施提升到如此高的深度，归根结底，无非是基于经验教训的积累到知识保留、知识积累、知识更新！你真的读透了ISO新版本的意图是9001:2015吗？你真的读透了ISO新版本的意图是9001:2015吗？

因此，在建立公司积累的知识(常识)清单的基础上，ISO9001:2015标准还要求保留所有措施方法(包括操作指导文件和变更)。

6.常见岗位人员:采购、销售、生产、设计、质量管理、仓库管理……需要知道什么常识？本《遵循ISO9001:2015版标准全套质量管理体系文件，将为您详细揭开迷底。

输出结果文件：组织积累的知识（常识）清单

注：本文件不仅可以作为招聘的参考，也可以作为员工充电学习的主要材料，还可以避免员工离职、未记录信息共享等因素造成的知识损失。

公司简介将重新考虑技术水平、行业地位、竞争优缺点、市场氛围、客户定位和相关方的需求和期望等内外部因素。

尽量用流程图、表格、模型、注释、图片、检查清单等来描述文件！它提高了文件的直观性、读者的兴趣和可操作性。

2.预防错误-预防错误·操作指导书(或操作规程)应重点关注经常犯错、最容易犯错的环节在哪里，风险和机会识别清楚，执行困难是什么？着陆容易吗？需要哪些资源支持？肯定和支持好的方法和环节，纠正薄弱环节。

3.从文件策划输出-培训-现场改进，处处留下预防错误-预防错误的对策，形成正常的企业文化。

4、好的管理=简单有效

简单：简化复杂的问题，而不是简单的问题

有效性：以最少的资源投达到或超出预期效果

例如，没有必要为如何开门制定一份正式文件，只需在门上贴上推或拉即可。这就是简单高效”。