医疗器械一类二类三类的区别在于医疗器械的风险程度不同
一、一是风险程度低，常规管理能保证其安全有效的医疗器械。
（如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴纸等，所有经营活动均自由化，无许可或备案，只需取得工商部门颁发的营业执照。）
二、第二类是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全有效。
(如日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案管理。）
三、第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全有效。
(如常见输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督管理部门行，取得《医疗器械经营许可证》。）
温馨提示：
二级医疗器械经营记录证书的有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》的有效期为5年，需提前6个月申请续期。
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