根据我国医疗器械相关法律法规，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械营业执照》。
那么，法律法规对三类医疗器械营业执照场地有哪些要求和相关规定呢？
销售三种医疗器械需要有一定面积的场地。具体要求如下：
1.操作6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):
(1)营业场所:100平方米
(2)仓:60平方米
(3)冷库:20立方米
2、6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入设备产品：
(2)仓库:40平方米
3.经营6815注射穿刺设备、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合成材料及粘合剂、6866医用聚合物材料及产品:
(1)营业场所:60平方米
(2)仓:80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软角膜接触镜)类零售业务，应配备独立的柜台，其中提供验配服务的，营业场所：30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或无直射照明条件。
五、经营其他三种医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备适合经营规模的仓库。
六、符合下列情形之一的，经营企业不得单独设立仓库，但是，储存环境应符合医疗器械标签和说明书标明的：
(1)仅从事医疗器械零售业务
(二)委托其他经营企业储存配送
(3)专门从事医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备
Vol.1
医疗器械三类营业执照要求：
1.场地要求:办公面积加仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂，器械必须配备冷库，要求在40m3以上）；
2.人员要求:需有3名相关人员备案并持有证书；
3.产品要求:必须有符合业务范围的产品信息，并出具证书；
4.其他相关法律法规要求。
Vol.2
办理医疗器械三类营业执照所需材料：
一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
三、申请报告；
4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议及出租人房产证复印件；
5.营业场所和仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历；
7、技术人员搜索清单及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9.企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业的材料
承担法律责任的虚假承诺；
12.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
Vol.3
三类医疗器械营业执照办理条件
1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2.医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证、授权书；
三、质量管理文件等；
4、2个以上医学专业或相关专业证书、身份证明及简历；
5.符合医疗器械经营要求的办公空间和仓库证明；
六、公司章程、股东大会决议等；
7.财务人员身份证和上岗证；
8.其他相关材料。
Vol.4
三类医疗器械许可证的要求
1.场地要求:必须是办公性质，使用面积至少45平方米；
2、人员要求：需有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检验人员）备案并持有证书；
Vol.5
办理三类医疗器械许可证的流程
申请人向有关部门提交申请材料；
2、有关部门受理申请人的申请；
3.到实际现场进行勘察和产品审核；
四、颁发三类医疗器械许可证。
二级医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构和部门设置说明；
5.企业经营场所、仓库地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证书或租赁协议（附房屋产权证书）复印件；
6.企业经营设施设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
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