随着医药电子商务市场的快速发展,政策合规进程也在加快。6月9日,国家食品药品监督管理局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)一个月后正式截止。新第八十三条备受关注,进一步明确了第三方平台的管理义务,并计划要求第三方平台提供商不得直接参与药品在线销售活动。
卖药是许多互联网医疗平台收入的重要来源。医药自营业务是收入支柱。以阿里健康为例,根据其2022财年中期业绩公告,其自营医药业务收入约81亿元,同比增长34.5%,占总收入的近87%。
许多专家和业内人士对第三方平台提供商不得直接参与药品网络销售活动的实际影响有不同的看法和看法。
全国工商联医药商会专家指导委员会专家赵宁认为,这一规定可能会痛苦有自营业务的平台。然而,一位医疗电子商务从业者直言不讳地表示,如不详细说明第三方平台提供商的主体,不定义直接参与的范围,未来可能空文。
《征求意见稿》积极评价了药品网络交易第三方平台提供的备案制度和第三方平台提供者义务的相关规定。医学战略营销专家史立臣指出,这延续了对药品网络零售日益严格的监管态度。通过进一步加强第三方平台的中立性,给予更多的监管责任,而不是销售责任,进一步放松处方药网络销售,创造更有序的着陆空间。
专注于生命科学和医学的全球律师事务所(上海)律师夏云阳指出,草案的核心目的实际上是配合2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》的实施,延续了新药品管理法中反映的线上线下标准和综合监管原则。
电子商务自营药品会影响药品行业的公平竞争吗?
近年来,医药电子商务市场交易规模迅速增长,医药流通边界不断扩大。一位长期观察互联网医疗行业的资深投资者总结道:从企业融资到后期和后期IPO冲刺阶段,目前盈利、盈利的互联网医疗企业要么已经在卖药,要么正在建设卖药场景的道路上,以实现收入的大幅增长。”
医药电子商务有多种模式,可分为医药B2B(企业对企业,如药师帮助),B2C(阿里健康、京东健康等企业对客户的影响)和O2O(线上线下,如叮当快药、JD.COM而且很多互联网医药企业都有多种模式。
因此,以阿里健康和京东健康为代表的焦点B2C该平台主要涉及非处方药在线零售。该业务由自营组成 平台等业务模式构成,其中自营业务占平台收入的大部分。根据2021年年报,JD.COM健康年收入307亿元,其中以JD.COM的自营收入262亿元,占85.34%。阿里健康2021财年医药自营业务收入达到132.16亿元,占公司总收入的85.17%。值得注意的是,阿里健康目前通过促进处方药业务的扩张,实现了业务收入的快速增长。
新平台的规范不断完善。2022年5月9日,国家食品药品监督管理局发布《药品管理法实施条例》(修订草案征求意见稿)一个月。与现行规定相比,《征求意见稿》在修订药品研发、生产经营规定的同时,还对药品知识产权保护进行了细化。在《药品管理条例》中,进一步明确了第三方平台的管理义务,并提出第三方平台提供商不得直接参与药品网络销售活动。
全国工商联医药商会专家指导委员会专家赵宁指出,第三方平台既是平台又是自营的,可以掌握依靠平台销售的药店数据,占据竞争的先发优势,导致药品行业的不公平竞争,威胁实体药店的生存空间,这是实体药品零售企业一直呼吁解决的问题,草案更好地体现了公平竞争的原则。”
一位长期关注互联网药品管理监管体系的专家告诉澎湃新闻,有三个基本命题需要澄清,包括价格、可及性和安全性:一是平台自行经营药品,从长远来看是否会形成垄断?第二,与全国数十万家药店的网上订购相比,平台自营药品哪一种更方便消费者?三是平台自营药品市场集中度大幅提升。会有潜在的系统性药品安全风险吗?客观地说,学术界还没有对这三个命题进行深入的研究,单地提倡平台应该自营或不应该自营的观点是没有基础的。此外,根据目前的经济形势,我们需要关注药品零售业稳定发展对稳定经济具有重要意义。换句话说,我们应该有一个超越药品监管的战略高度。”
如何遏制平台既当裁判又当运动员
然而,许多专家和业内人士对第三方平台提供商不得直接参与药品网络销售活动的规定是否会产生实际影响和影响。
浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联合主任、研究员潘和林认为,该规定可能会对一些平台的自营业务造成一定的打击,影响制药电子商务零售市场模式。
医学战略营销专家史立臣认为,第三方平台只需要剥离自营业务,建立符合相关规定和要求的主体,就可以避免上述问题,不会对业务产生太大影响。主要的影响和区别在于监督,其性质与过去不同。他解释说,这一规定可以遏制平台既是裁判又是运动员的局面,延续对药品网络零售日益严格的监管态度。通过进一步加强第三方平台的中立性,给予其更多的监管责任,也有助于提高相关部门的监管效率。
一位医药电子商务从业者直言,中国对非药品商品没有类似的规定,立法需要更多的解释来解释为什么药品有这样的规定。从执法的角度来看,还需要明确更多的细则,如定义第三方平台提供商的主体、直接参与范围等,否则可能成为空文。
第三方平台应承担更多的监管责任
对《征求意见稿》中第三方平台提供者的备案制度,以及第三方平台提供者义务的有关规定,
律师夏云阳指出,随着新药品管理法的出台和《征求意见稿》等文件的完善,第三方平台提供交易平台提供商备案制度已逐步明确。对于进入平台的药品零售企业的资质审查、管理和制止义务,以及药品信息和交易信息的检查和保存义务,草案基本遵循新药品管理法和2020年11月12日发布但尚未正式生效的药品网络销售监督管理措施(草案)。
盘和林认为,加强第三方平台的审查责任,明确责任关系,有利于药品供应链的可追溯性。
盘和林认为,加强第三方平台的审查责任,明确责任关系,有利于药品供应链的可追溯性。缺点是需要进一步完善药品全链质量控制的管理规则。
史立臣指出,草案配备药品技术人员等相关专业人员涉及药品质量安全的重大问题应及时向药品监督管理部门报告,实际指向处方药网络销售,旨在进一步放松处方药,创造更安全有序的着陆空间。
多年来,网上销售的处方药政策经历了放松和收紧的过程。《药品网络销售监督管理办法》(草案)尚未正式生效,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许在线销售处方药。”
长期关注互联网药品管理监管体系的专家表示,相关规定的更新至少可以使在线药品销售走上科学法律管理的轨道,使个别平台在现实中更加规范政策边缘球具有积极意义。同时,如何与实体药店合作,更好地保障药品安全,服务消费者,也是法规可以提供的政策试验领域。简而言之,基础理论研究存在缺陷,只能通过政策实践来探索和弥补。”
赵宁还提出,第三方平台应承担更多的监管责任。例如,坚持先处方后药的网络销售监管原则,遏制盲目促进药品销售增长的商业冲动;第三方平台应严格按照国家互联网诊疗监管规则(试行)的要求,严禁使用人工智能等自动生成处方,严禁在处方开具前向患者提供药品;进一步加强对企业的监督。
从医疗电子商务到医疗服务服务
对于医药电子商务市场的未来发展,上述电子商务从业者认为,草案的影响有限,但一些企业将被迫从医药电子商务转变为医疗服务。
(医疗电子商务)培养一个消费者群体,包括用户数量、开放次数、停留时间、转化率等指标。当用户数量相对确定时,有必要对其他指标进行文章。走向医疗服务是一种被迫的转但也是大势所趋。从业者解释。
他还表示,监管环境越来越严格,实力雄厚的企业将越来越标准化,而小型制药电子商务企业面临激烈的竞争,可能需要探索更垂直的路线,如为某种疾病或专业提供产品和服务。
赵宁认为,线上线下的结合可能更符合行业未来的方向。他介绍说,中国有58万多家药店,分布在各种城镇。除了药品销售,它们还可以满足附近人们获得药品服务和健康服务的需求。药店在防疫背景下,在哨点中发挥着越来越重要的作用。
他建议各行业协会应进一步促进传统药店与医药电子商务的沟通,在相互理解的基础上加强沟通,加强行业自律,有利于行业的可持续健康发展。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(修订草案征求意见稿)
第八十三条【第三方平台管理义务】
第三方药品网络交易平台提供商应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务。
第三方平台提供商应建立药品网络销售质量管理体系,设立专门机构,配备药品技术人员等相关专业人员,建立和实施药品质量管理和配送管理体系。第三方平台提供商不得直接参与药品网络销售活动。
第三方平台提供商应审查药品上市许可证持有人和药品经营企业的资质,检查发布的药品信息,管理交易行为,保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易存在问题的,应当及时主动制止。涉及药品质量安全的重大问题,应当及时向药品监督管理部门报告。
校对:张亮亮
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