在迈瑞医疗兴起之前，山东新华医疗一直是中国最大的医疗器械企业。如何在追兵的猛追下，山东优势产业保持优势？健康湘军快速成长的密码启发了业界。
1.长沙赢得了全国第一，健康湘军进入博览会招商引资
这几天，杨建军接待最多的是来自全国各地的招商局长。
杨建军是海尔医疗器械CDMO平台项目负责人。目前，该项目已落地海尔大健康品牌盈康一生自建的医疗器械数智产业园。
在今年的世博会上，全球十五大药品巨头首次齐聚一堂，十大医疗器械企业集体亮相。在一个接一个的新闻发布会上，不止一家跨国巨头提到了《健康中国2030年规划纲要》的文件，谈到了本土化战略。
这是所有巨头都能看到的确定性预期——预计到2050年，中国将成为世界上最大的医药市场。
杨建军去世博会找客户。那些拿着欧盟的人CE认证和美国FDA外企认证，产品要进入中国市场，必须取得国内注册证和生产许可证。
杨建军说，随着政策的放松，CDMO平台的兴起为医疗器械创新产品的快速上市开辟了渠道。
这几天和杨建军接触的外企很多，但来的最多的是各地招商局长。
在这些到处寻找项目的招商局长眼里，医疗器械CDMO平台是一个很好的项目，可以安装在各地新建的工业园区。
医疗器械CDMO（专业医疗器械委托制造基地）平台主要为客户提供研发、小试验、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册批准等服务，为医疗器械创新产品的快速上市开辟渠道。
在CDMO平台，一种不需要临床试验的二需临床试验。平台服务费约40万元，大大降低了医疗器械上市的风险。
而CDMO苏州、成都、长沙等地蓬勃发展的生物医药产业验证了平台带来的产业集聚效应。
2022年世博会开幕当天，湖南省在上海召开生物医药产业投资促进会，推广长沙医药健康产业。
2021年，长沙市首次注册医疗器械产品1189件，位居全国第一。在全国第一的背后，是长沙生物医药产业的快速发展。2021年，长沙共有生物医学(含基因技术)企业1600多家，其中生物医学规模工业企业194家，上市企业19家，拟上市企业31家，诞生了全球十大血糖仪制造商，如三诺生物，中国零售市场第一，新冠肺炎核酸检测试剂盒，中国出口销量第一。
全国第一是怎么来的？
为什么湖南能刺破窗纸？
湖南长沙是杨建军来海尔创业的前一站。
2021年，杨建军在湖南医药集团子公司建设医疗器械CDMO该平台专注于有源设备和数字医疗软件。去年，该平台完成了9个项目的转型过程，并在今年盈利。
杨建军认为，这一成就得益于湖南良好的政策环境。
2020年，湖南省食品药品监督管理局对医疗器械注册审批实行放管服改革，包括国内转让注册仅需10天，实行两证分离。这意味着在其他省份获得医疗器械注册证书，然后去湖南，你可以在10个工作日内获得注册证书，这为湖南承担其他省份的工业转移开辟了一扇方便的门。
而两证分离的实施，更是抓住了市场的痛点。
根据国家原规定，医疗器械监管采用产品注册和生产许可证捆绑在同一主体管理模式，谁做研发工厂购买设备生产验证，创新产品投资至少2000万，该模式实际上提高了创新门槛，注册证书和生产许可证周期长，风险大，不利于科研成果的转化。
2017年12月，医疗器械注册制度在上海自由贸易区试点。研发人员可以单独申请医疗器械注册证书，然后委托有资质和生产能力的企业生产。
随后，解绑试点扩大到广州、深圳、珠海、天津，2019年8月扩大到北京、山东等21个省市。
直到2020年10月，湖南省食品药品监督管理局实施的放管服改革，才充分释放了国家食品药品监督管理局推进的改革政策红利。
窗纸是怎么被刺破的？
原R&D人员取得产品注册证和生产许可证时，食品药品监督管理局应到现场进行评估，但在湖南，只需取得生产许可证即可进行现场评估，这意味着前端取得注册证的环节已经放宽，政府部门将监管重点放在后端，进入宽进严管模式。
自2021年来，湖南省立案查处药械违法案件5200起，办案4990起。随着湖南生物医药产业的蓬勃发展，监管部门责任和工作量的增加。据《湖南日报》报道，近三年来，湖南省医疗器械生产企业从421家增加到862家，产值从2018年89亿元增加到2020年450亿元。
业内人士认为，国家严格监管医疗器械行业的目的是控制生产环节的高风险，而不是前端认证环节。湖南的新政策突破了行业瓶颈，鼓励创新，缩短了新产品的上市周期。
由于食品药品监督管理局的闪电行动，圣湘生物可以获得新型冠状病毒检测试剂盒出口第一的记录。企业开发检测试剂后，湖南省食品药品监督管理局立即到企业抽样，第二天进行生产考核。第三天，新产品通过了国家食品药品监督管理局的第一批应急审批。
在其他省份，产品注册申请还没有完成两年，在湖南只需要3-5个月。这种政策环境吸引了300多家外省医疗器械企业来湘。湖南省新增医疗器械注册品种全国排名，从2018年第15位上升到2019年第3位，2020年排名全国第一。2021年，湖南省常德津市仅有1360多个医疗器械注册品种。
这一改革引发了业界的质疑——国家食品药品监督管理局在北京、天津和上海进行了试点。湖南为什么要刺穿这层窗纸，推动行业迈出一大步？
清华大学公共管理学院教授薛兰曾写道，中国新兴产业发展迅速，不可避免地带来治理问题，挑战传统监管政策。
在采访中，一些业内人士表示，医疗器械是一个强有力的监管行业。2017年，国家食品药品监督管理局在全国实施了两证分离，发布了放松政策的信号。然而，一些地方的改革进展缓慢，一些官员不了解业务，没有创新空间。而那些敢于放开的地区，正是因为他们知道市场的痛点在哪里，政策控制点在哪里，哪些可以放开，哪些可以接受，哪些应该管理，哪些不应该管理，才有能力放开，控制好。
3. 产业政策竞赛！成都2亿补贴粉碎太仓
随着政策的放松，医疗器械CDMO湖南产业孵化器和高端服务平台如雨后春笋般涌现，湖南医药集团建设CDMO平台就是其中之一。
自2007年苏州生物医007年开业以来，聚集了500多家生物医学高科技创新企业和近名高水平科技人才，形成了三个重点产业集群：创新药物研发、高端医疗器械和生物技术。
2006年苏州在中国的布局BioBAY(苏州生物医药产业园英文名)。在苏州工业园的仁爱路上，看不到密密麻麻的工厂，取而代之的是许多医学智慧大脑。BioBAY正是在这里拔地而起，开发了许多走向国际的创新药物。
2018年，上海自贸区试点两证分离第二年，苏州生物等CDMO平台出来了，巨义科技、博腾股份等生物医学龙头都在苏州布局。CDMO平台。2021年，苏州聚集了3800多家生物医药企业和30家上市公司，2021年生物医药销售收入达到2461.2亿元，成为苏州全力培育的一号产业。
近两年来，许多省市先后出台了生物医药产业扶持政策，建设产业体系、创新政策和平台，奖励和补贴金额超过1亿元，这意味着国内生物医药产业进入了新一轮的竞争高峰。
2021年10月，湖南发布了《关于促进生物医学产业创新发展的若干意见》，重点关注研发创新和产业化，培育龙头企业和龙头品种，自由贸易试验区生物医学创新发展和地方市场培育。
2022年5月25日，江苏太仓刚刚宣布，生物医药产业重大创新创业团队将给予最高1亿元的综合支持。5月31日，成都高新区将刷新奖励补贴金发布10项新政策，为新引进的重大产业化项目或功能性产业平台提供2亿元固定资产投资补贴。6月25日，苏州发布了生物医学产业支持政策总结清单，突出了系统建设能力，从研发、产业化、市场化等不同阶段发布了一站式产业支持清单。
目前，江苏省药品生产企业数量居全国第一，医疗器械生产企业数量居全国第二。
今年5月，山东省食品药品监督管理局等五个部门联合发布了《关于促进医疗器械行业优质发展的十六项措施》，包括加强对医疗器械创新的支持，指导和支持医疗器械的集聚发展，全面优化审批服务，内容遵循苏州和湖南的政策。
没有一个省市敢掉以轻心的生物医学等战略性新兴产业。
截至目前，济南、淄博、威海、潍坊、菏泽等25个战略性新兴产业集群已上榜，占1/5。早在2019年，烟台生物医药产业集群就入选全国首批战略性新兴产业集群。
4.山东缺什么？
根据国家食品药品监督管理局2021年的数据，第二类医疗器械的首次注册数量（新增）高于山东。业内人士指出，这三个省的政策优势和转型平台实力是新增量的根本支撑；在国内第三类医疗器械注册省份排名中，山东低于广东、江苏、北京，转化率低是核心因素。在这种竞争形势下，建设医疗器械转化工程中心，建立科技成果转化机制，鼓励平台研发机构运营，共享资源对区域医疗器械产业的发展具有重要意义。
2019年，菏泽以本土企业瑞英集团为龙头，由企业和政府投资60亿元，在胡成建设了生物医药全产业链智能制造共享平台CDMO、MAH、股权等开放合作商业模式。
2021年，枣庄提出建设6 建设300亿医药产业集群的现代产业体系。当年，薛城区政府与浙江大学工业研究院联合建设了慎思创新CDMO平台，市中区与苏州医疗工作室合作，启动投资10亿元的国家科学医疗器械CDMO项目。
业内人士指出，CDMO这条看似稳定的卖水人轨道，行业门槛其实很高，不仅依赖人才、资金、实验室设备、生产设备等资源要素，而且平台具有较强的资源整合能力。现在，各地蜂拥而起CDMO平台设施豪华，硬件好，但要么没有专业团队运营，要么没有好的项目导入，利润不多。
目前，海尔正在布局大健康产业，其大健康品牌盈康一生有近20家医院，
海尔凭借自身的研发资源和全球供应链资源体系进入局CDMO这条热门赛道不仅丰富了产品线，降低了其医院的成本，还帮助海尔作为孵化器吸引了更多的创新项目。
生物医学是青岛重点培育的战略性新兴产业之一。杨建军说，这样CDMO一旦平台建成，良好的发展将成为青岛医疗器械创新产业聚集发展的公共服务平台。
今年7月，《中国医院创新转型排行榜》首次亮相。国内1217家三甲医院的创新能力PK青年大学附属医院在全国排名第七。这样的排名显示了青岛医疗器械创新资源的厚度。
在迈瑞医疗兴起之前，山东新华医疗一直是中国最大的医疗器械企业。山东有良好的产业基础，但这种黑土层需要CDMO这样的资源整合平台需要奖励和补贴政策的阳光、雨水和露水，湖南需要如此准确、科学、有效的监管创新来打破窗纸，使科技成果产业化。
关于医学毕业证书和长沙赢得全国第一名的背后：为什么健康湘军刺破窗纸的主要内容已经完成！
毕业证样本网创作《有办医学毕业证的吗（湖南省新增医疗器械注册）》发布不易，请尊重! 转转请注明出处：https://www.czyyhgd.com/712668.html
