三类医疗器械注册证明毕业证（注册三类医疗器械公司需要什么证书？）

三类医疗器械注册证书毕业证书，三类医疗器械有注册证书吗？

区（县）食品药品监督管理局受理申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成数据审查和现场审查，并决定是否颁发《医疗器械经营企业许可证》。申请人不得在三年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。申请人不得在三年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

注册三类医疗器械公司需要什么证书？

医疗器械营业执照申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需要许可证，直接办事

医疗器械经营企业许可证申请应当同时具备下列条件：

(一)与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称；

(二)适合经营规模和经营范围的相对独立的经营场所；

(三)与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备；

(四)建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购验收、仓储、仓储审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

(五)具备适合其经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力，或同意第三方提供技术支持。

医疗器械营业执照办理手续：

1二、三类医疗器械经营企业，向经营所在地食品药品监督管理局申请并提交以下资料：

(一)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或者营业执照复印件(核实原件)；

(四)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或职称证明复印件及简历；

(五)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

（6）拟建企业组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

(7)企业注册地、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)下同)复印件；

(8)拟建企业产品质量管理制度文件及存储设施设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监督管理局受理申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成数据审查和现场审查，并决定是否颁发《医疗器械经营企业许可证》。符合要求的，应当作出批准颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，说明理由，并通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

2.申请业务范围为"各种医疗器械"企业由市食品药品监督管理局会同经营所在地食品药品监督管理局审批，日常监督由分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

四、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监督管理局不予受理或者颁发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监督管理局应当撤销《医疗器械经营企业许可证》申请人不得在三年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程

注册费用

一、工商查名费；

二、工商登记费；

3、验资费；

四、组织机构代码费；

五、税务登记费；

6.刻章费。

以注册资本10万元到位10万元为例。工商规费全套上限1500.许可，医疗器械许可证费另计。

注册时间

名称核准后，出具验资报告后20-22个工作日。

一般纳税人资格再增加7-10个工作日。

涉及预审批的，以有关部门批准为准，注册时间相应延长。

注册流程

1、工商名称预先核准；

2.签署工商登记材料；

三、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

四、办理许可证

五、办理工商登记；

6、刻制公章等所需印章；

7.组织机构代码登记；

八、办理税务登记；

9.开立基本银行账户(纳税账户)

10.向税务部门申请一般纳税资格认定(由我园申请)

11.到税务机关核实税种，购买发票

征收方式

查帐征收

税种税率

一般纳税人涉及主要税种:增值税(17%)

企业所得税，查账征收(25%)

税收优惠

税收政策

注册我经济园区的企业，可享受大部分财政支持：

1)营业税享受地方财政收入的50-80%

2)企业所得税最高享受地方财政收入的60-90%

3)增值税最高享受地方财政收入的50-80%

4)对纳税大户实施"一事一议"政策

注册三类医疗器械公司需要哪些证书？注册资本的时间流程

注册三类医疗器械公司所需的证件有：营业执照原件、医疗器械营业执照申请表、医疗器械专业2人以上学历证书、组织设置说明等。

注册资本：第三类医疗器械经营公司不少于100万元。

注册资本：第三类医疗器械经营公司不少于100万元。注册时间取决于具体情况，注册资格：首先在营业执照上增加医疗器械的相关范围，二级医疗器械记录证书。注册流程：核实姓名，提交材料，取得许可证，雕刻印章，开立企业公共账户，税务机关登记。

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申请《医疗器械营业执照》时需提交的材料：

1.医疗器械营业执照申请表(原件1份)；

2.营业执照(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件一份)；

5.质量管理人员工作简历(原件1份)；

6.专业技术人员名单(原件一份)及身份证、学历证书、职称证书(复印件一份)；

7.组织机构和部门设置说明；

8.说明经营范围和经营方式；

9.房屋租赁出具的地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.经营设施设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统（原件1份）；

12.已安装的计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明 ，打印信息管理系统主页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人，企业应提交授权委托书（原件1份）。

14.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任（原件1份）。

三类医疗器械营业执照的条件

1.营业场所使用面积不小于40平方米，法人单位分支机构营业场所使用面积不小于25平方米（跨设区市除外）；经营助听器的，营业场所使用面积不小于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，营业场所使用面积不小于10平方米。

2.仓库使用面积不小于30平方米；一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积不小于200平方米。

3、质量管理人员和质量机构负责人应具有国家认可的中级以上技术职称、大专以上学历或相关专业。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等有关申请条件。

办理医疗器械营业执照的流程

第一阶段：申请：食品药品监督管理部门检查申请材料是否符合基本要求，决定是否接受或不接受申请；（申请需填写近100份信息，如发现任何信息填写问题，需要退回修改，发现重大不符合项的，直接拘留申请。

第二阶段：现场审查：即食品药品监督管理部门指至三名审核员到企业经营现场审核。审核方法为现场问题评估和现场检查评估，如实记录审核信息，并给出审核结论。不符合要求的，可以要求企业整改，直至整改符合要求。整改后不符合要求的，不予许可通知；（审计的目的是审查企业经营现场的合法性、合规性和真实性。未按照法律、法规、规章制度实施的，审计结论将直接影响是否能通过审计，*最终影响是企业能否取得营业执照资格。

第三阶段：审查、宣传、认证：即食品药品监督管理部门领导批准的相关信息，决定是否向企业颁发营业执照。如果企业的相关信息在相关网站上公布，无异议，通知企业取得医疗器械营业执照。

申请三类医疗器械营业执照需要哪些资料？

申请材料要求：

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写的项目应填写完整、准确；

法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应当有效；

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件相同，复印件保留，原件退回；

5.房产证、房屋租赁证(出租人应提供产权证)应有效。

行政许可内容

1.审核发放《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械)

二、二、三类医疗器械经营企业合并、分立、跨原管辖地迁移

设定许可证的法律依据

一、《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理部门或受委托设区的市（食品）药品监督管理机构不予受理或者颁发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销《医疗器械经营企业许可证》申请人不得在三年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。