上海iso9000认证质量体系（iso9000质量认证体系认证的内容是什么？）

质量标准是指理由ISO/TC176(质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。无论是企业认证、车间认证还是产品认证，都有一些GMP基本点不容忽视，如厂房设计设备配置、水、通风空调系统、仓库条件、生产管理质量管理文件系统、组织机构等。

iso9000质量认证体系认证的内容是什么？

质量管理体系内容如下：

(1)以满足客户需求为己任。
ISO以满足客户需求为宗旨，规定买卖双方的权利义务。只有牢牢把握这一宗旨，以客户需求为中心，生产适销对路的产品，企业才能真正赢得市场。

(2)注意过程控制。
ISO9000标准强调，企业必须建立和完善质量体系，把控制全过程的思想作为其基本思想ISO从9001中规定的18个组成质量体系的过程要素中可以看出。

(3)强调预防为主。
现代质量管理理念所强调的"从事后检查到预防，以预防为主"在ISO9000也得到了很好的体现。ISO许多9000准确的条款都是从预防的角度来规定的。例如，质量规划的要求，包括制定质量计划、配备必要的设备和检测手段、确定和准备质量记录等。ISO9004中指出"质量体系的重点是预防问题，而不是事后检查。"还指出，不仅要保证各要素在良好状态下处于受控状态，还要采取应急措施，在紧急情况下迅速恢复控制。

(4)持续质量改进。ISO9000的核心思想之一是不断提高质量，以提高质量为动力，完善质量体系。

拓展资料

一、简介

ISO9000质量管理体系是国际标准组织(ISO)1987年制定的国际标准之一，是指"由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准"。该标准可以帮助组织实施和有效运行质量管理体系，这是质量管理体系的一般要求和指南。该标准可以帮助组织实施和有效运行质量管理体系，这是质量管理体系的一般要求和指南。中国将于20世纪90年代ISO9000系列标准转化为国家标准后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。

二、基本情况

ISO9000认证标准是国际标准化组织(InternationalOrganizationfor
Standardization，简称ISO)在1987年提出的概念中，伸BS5750
质量标准，是指由ISO/TC176(质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9000不是一个标准，而是一组标准的总称。ISO9000不是一个标准，而是一组标准的总称。ISO9000-1:1994的定义:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"
ISO9000是ISO在许多标准中发布最畅销、最常见的产品。

取得ISO9001认证能给公司带来什么好处？

公司通过收购ISO9000认证可以带来以下好处:
1.强调以客户为中心的理念，明确公司通过各种手段获取和理解客户需求，确定客户需求，通过系统各过程的运行满足甚至超过客户需求，并通过测量客户满意度获得客户满意度程序的感觉，不断提高公司在客户心中的地位，增强客户信心；
2.明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各级质量目标。最高管理层通过及时实现质量目标来判断质量管理体系的运行绩效，直接参与定期管理评价，掌握整个质量体系的整体情况，及时采取措施，确保公司层面资源的充分性；
3.明确各职能和层次人员的职责权限和相互关系，从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，确保他们有能力参与整个质量体系的建立、运行和维护，确保公司各环节的顺利运行；
4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，隔离和处理不合格产品，通过系统的数据分析，找出不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格或再次发生，不断降低公司的不良质量成本，通过其他不断改进的活动，不断提高质量管理体系的有效性和效率，实现公司成本和利润的不断降低；
5.通过单一的第三方注册审计，可以更深层次地发现公司存在的问题，而不是繁琐的第二方工厂审计，督促公司人员按照公司确定的质量管理体系规范进行工作；
6、获得质量体系认证是获得客户支持资格和进入国际市场的垫脚石，也是企业进行供应链管理的重要依据。(上海博泰企业管理集团深圳分公司，欢迎您查询)。

GMP认证的全称是什么？

GMP标准介绍

GMP是英文单词GoodManufacturing
Practices缩写最初是由美国坦普尔大学的位教授编写制定的，20世纪60-70年代欧美发达国家以法律形式颁布的，要求制药企业广泛使用。1988年中国正式推广GMP自标准以来，已于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP机构、人员、工厂、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售回收、投诉和不良反应报告、自检等必须制定系统、标准化的程序，为了达到共同的目的：

防止不同药物或其成分混合；

防止其他药物或其他物质造成的交叉污染；

防止错误、计量传输和信息传输失真；

防止事故遗漏任何生物和检查步骤；

防止任意操作、不执行标准、低限投料等违法事故；

制订和实施GMP其主要目的是保护消费者的利益，确保人民用药安全有效；同时，也是为了保护药品生产企业，使企业有法律、规章可循；此外，实施GMP这是政府和法律赋予制药业的责任，也是中国加入的责任WTO之后，需要实施药品质量保证制度
----因为药品生产企业未通过GMP在国际贸易的技术壁垒之外，认证可能会被拒绝。

由此可见，GMP实施不仅是药品生产企业高度负责人民药品安全有效精神的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要象征，是符合国际标准，使药品进入国际市场的前提。因此，可以说，实施GMP通过GMP认证是产品通向世界的认证"准入证"。

关于GMP一些认证理解

袁松范，上海中美施贵宝制药有限公司

质量是制药行业的生命线，药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法律法规，所有制药企业都规GMP执行规定。

我国GMP规范的基本要点包括各级管理人员和技术人员的配置；工厂、车间、公共工程等硬件设施；设备硬件和管理软件系统；卫生；原、辅助、包装材料、成品的质量要求和存储规范；生产管理体系；生产管理和质量管理文件体系；质量管理体系；包装材料和标签、产品说明书的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

近几年来，我国实施了GMP认证制度由药品监督管理、检验、生产经营、科研使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。

近几年来，我国实施了GMP认证制度由药品监督管理、检验、生产经营、科研使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。

目前认证分为企业认证、车间认证、产品认证三种。许多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证相结合，但车间认证不认证产品质量，需要认证生产管理和质量管理体系。

无论是企业认证、车间认证还是产品认证，都有一些GMP基本点不容忽视，如厂房设计设备配置、水、通风空调系统、仓库条件、生产管理质量管理文件系统、组织机构等。

首先，申请认证，包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对于检验项目，请参见中国药品认证委员会1996年1月的药品GMP认证检查项目。1996年6月，国家医药行政管理局还可参考《药品生产质量管理规范检查评审细则》。因此，企业实施GMP如果能参考上述文件，最好编写。

卫生部药品认证管理中心通过初审后，药品认证委员会和药品认证管理中心将通知企业补充业不接受其认证要求。企业初审合格后，药品认证委员会派检查组进行检查，当地药品管理部门派观察员参加检查。

目前，中国在GMP实施和认证存在以下问题：

1、误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP和药典标准一样，属于最低标准，是法律必须达到的标准。

2.由于建设中存在的问题，许多老企业很难通过改造实现GMP规范要求。这就是为什么许多外国公司宁愿建造新工厂而不是旧工厂。

3、GMP本身也有一个发展过程。由于新产品、新材料、新工艺的发展，GMP内容本身也在发展。但我国GMP培训还没有跟上国际潮流，至少有一点，国内制药行业很少有人真正知道近年来国外发布的一些新指南。因因为如此，再加上大家待GMP不同的理解和判断在细节上是不同的，所以在评估中会有一些不同的意见。当然，这是正常的，随着认证工作的发展，会逐步形成统一的认识和标准。

4.由于新材料、新设备的应用，新建跨国公司在印象上明显优于老企业，与一些国有企业的老厂差距较大。这可能会影响认证小组的印象。

笔者认为，卫生药品管理部门、药品生产管理部门和企业可以通过认证一次接受GMP训练，可以让大家对GMP进一步了解。与出国考察相比，可能收获更大，意义更大。

随着整个医药界和卫生药政部门的对抗GMP认证，相信企业和上级管理部门对GMP认识会提高。

在认证过程中，应特别注意：

1.防止交叉污染，包括不同类型药物、人流和物流以及空气之间的交叉污染。

2.缓冲室的设计非常重要。不同洁净区之间必须有过渡缓冲室，真正起到缓冲作用。

3.油漆、墙壁、地板等施工质量差造成的建筑细节缺陷。

4.环境的清洁与相关人员的卫生素质和习惯密切相关。

5.先进先出的产品，特别是零并箱处理和退货的再销售。

6.所有与生产和质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有行为都有SOP规范；所有行为均有记录；重要数据应进行审查和记录；所有记录应归档并保存，以便检查和检查。

7.人流和物流，尤其是不同洁净区的人流和物流。

8.不同洁净区之间的压差显示和记录往往被忽略。

9.水池和地漏的设置及防回流措施(防污染措施)。

实施粉针剂车间GMP以下10项被否决：

1.厂房、设备、人员、生产管理和质量管理总分不足70%。

2.生产负责人和质量负责人相互兼备，或使用非在职人员。

3独立质量检验部门和管理部门，无产品质量检验条件。

4.厂房清洁度不符合规定要求。

5.青霉素生产
工厂转产时，未进行残留处理和微量残留试验。

6.过敏药厂没有独立的空调系统，不能防止交叉污染。

7.洗瓶用水不符合注射用水标准。

8.分装区不符合100级清洁要求。

9.通过不同清洁级别的清洁区域传输工具。

10.消毒用灭菌蒸汽无洁净蒸汽。

近年来，一些新技术的采用往往导致对策GMP概念的混乱，如:

屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，其他10万级清洁设计成为可能。

计算机控制的高层货架由货位控制，状态控制不再由区域划分，而是由计算机控制。货位卡、台账、待检区、合格区等不再分割。

一旦计算机管理系统得到验证，就不再需要了"待验"、"合格"等待标签指示，信息由计算机存储。

电子邮件的广泛使用减少了纸质文件，而是由计算机存储。

通过GMP认证活动可以改善认证人员和企业GMP正确认识，跟上世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等)，使我们正在实施GMP不断完善标准化过程，也为我国制药业的健康发展铺平了道路。

什么是GMP认证？

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1、GMP认证是制药行业综合质量管理的体现，

第十八条规定："国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的类型可分为自我认证、用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同，可分为质量认证、系统认证和安全认证。药此，药品认证属于安全认证，是一种强制性认证。

3、GMP是体现质量管理和质量保证新概念的国际化GMP，它的特点体现在它的结合上

4.国际认证本身的意义在于，不仅要加强药厂内许多质量因素的过程控制，还要控制药厂外的关键质量因素。控制配方、原材料、辅料、包装材料、仪器设备和建筑材料的质量。

国家药品监督管理局代表国家独立对药品进行第三方公正评价GMP认证机构，其代码C12。在国际药品贸易中优先采购、推荐使用、受理新药申请。药品监督管理部门将不再受理新药生产申请，直至1998年6月31日底取得认证的企业。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保为一体的强制性认证，必须建立和运行科学公认的国际管理体系，邀请合格的第二方（机构）与企业专家进行整体规划和评价，制定适合企业的
质量管理手册和操作指导书(包括国际标准、国家标准和行业标准)，在学习、培训习、培训和操作的过程中，然后申请GMP认证是每个药业人士的明智选择。

职责与权限

1.国家药品监督管理局负责国家药品监督管理局GMP认证工作。

职责与权限

1.国家药品监督管理局负责国家药品监督管理局GMP认证工作"医药局认证中心")承办药品GMP具体认证工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品生产企业GMP认证申请材料的初审和日常监督管理。

认证申请和数据审查

申请人必须向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品监督管理部门GMP根据《药品认证申请书》GMP《认证管理办法》的规定同时提交相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并向国家药品监督管理局安全监督部门提交初审意见和申请材料。

2、认证申请材料经局安全监督部门受理并正式审核后，移交局认证中心。

3.局认证中心收到申请材料后，对申请材料进行技术审查。

4.局认证中心应自收到申请材料之日起2O在工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。

制定现场检查计划

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查计划，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员和分工。在数据审查中发现并需要核实的问题应纳入检查范围。

2、医药局认证中心负责向被检查单位发出现场检查通知书，并抄送省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监督部门。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员必须是国家药品监督管理局的药品GMP检查员。检查组成时，检查员应避免辖区内的药物GMP认证检查工作。

现场检查

1.现场检查实行组长责任制。

2、省级药品监督管理部门可以选择负责药品生产监督管理的人员作为观察员GMP现场检查认证。

3.医药局认证中心负责组织GMP根据被检查单位的情况，对检查方案的实施进行监督协调，协助组长起草检查报告。

内容包括:介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检验陪同人员必须是企业负责人或生产质量管理部门负责人，熟悉药品生产的全过程，能够准确回答检验组提出的相关问题。

5.检查组必须严格按照检查计划调查取证。

6.综合评价检查组必须按照检查评价标准对检查中发现的缺陷项目进行评价，制定综合评价结果，并制定现场检查报告。被检查单位在评估汇总期间应避免。

7.检查报告应由检查组全体人员签字，并附有缺陷项目、需要改进的方面、检查员记录、异议意见及相关资料等。

8.最后一次会议检查组宣读综合评价结果。被检查单位可以安排有关人员参加。

9.被检查单位可以对检查中发现的缺陷项目和评估结果提出不同意见，并作出适当的解释和解释。如有争议，必要时必须核实。

10.检查中发现的不合格项目和需要改进的方面，必须经检查组全体成员和被检单位负责人签字，双方各持一份。

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1.如有未达成共识的问题，检查组必须做好记录。检查组全体成员和被检单位负责人签字后，双方各持一份。

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2、检验报告审核局认证中心应当自收到检验小组提交的现场检验报告及相关材料之日起20个工作日内，向国家药品监督管理局安全监督部门提出审核意见。

认证批准

1.经局安全监督司审核后，报局领导审批。国家药品监督管理局核意见之日起20个工作日内，国家药品监督管理局决定是否批准。

2.审批结果为"合格"药品生产企业（车间）由国家药品监督管理局颁发GMP并公告证书。

ISO9000管理系统是什么？

ISO9000质量管理体系是国际标准组织（ISO）国际标准之一是帮助组织实施和有效运行质量管理体系，这是质量管理体系的一般要求和指南。

ISO9000质量管理体系是国际标准组织（ISO）该组织是世界上最重要的非政府间国际标准化机构，总部位于瑞士日内瓦。

该组织的目的是促进世界标准化和相关工作的发展，促进国际贸易的交流和服务，发展知识、科学、技术和经济活动的合作，促进产品和服务贸易的全球化。ISO该组织制定的国际标准得到了全球100多个成员国家和地区的认可。

质量保证标准诞生于美国军品使用的军标。

第二次世界大战后，美国国防部从第二次世界大战中军事质量的经验和教训中吸取教训，决定在军事和军事需求订单中实施质量保证，即供应商不仅应根据需方提出的技术要求保证产品的实际质量，还应根据订单中提出的质量保证条款进行控制，并在提交货物时提交控制质量的确认文件。

这种方法促使承包商进行全面的质量管理，并取得了巨大的成功。

这种方法促进了承包商的全面质量管理，并取得了巨大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民用订单中。英国制定了一套质量保证标准，即BS5750。

随后，欧洲和美国的许多国家在总结多年质量管理实践的基础上，制定了自己的质量管理标准和实施细则，以满足供需双方实施质量保证标准和质量管理提出的新要求。

ISO/TC176技术委员会是ISO为满足国际贸易交易中民用订单采用质量保证实践的需要，技术委员会于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准—ISO9000系列标准。

该标准的诞生是世界质量管理和质量保证的新时代，在促进世界各地工业企业的质量管理和供需质量保证、促进国际贸易交流方面发挥了良好的作用。

使用原因

ISO全球采用9001可能归因于多种因素。在早期，ISO9001（9002和
9003)要求采购组织(如承包商和设计活动)与供应商签订合同。为了保证产品质量，有助于减少对分包供应商质量开发的需求。

ISO9001
根据产品的复杂性、业务类型（设计责任、仅制造、分销、服务等）和买方的风险，可以定制要求。如果所选供应商对其测量设备（校准）的控制较弱，则会导致
QC/检验结果，这一具体要求将在合同中引用。

采用单一质量保证要求以减轻维护多套质量手册和程序的管理负担，从而节省整个供应链的成本。

几年后，随之而来cmd英国政府在国家认证机构认证委员会的发布中，采取措施提高国家竞争力(NACCB)
在质量管理体系第三方认证的支持下，委员会已成为英国认证服务(UKAS)。

除了许多利益相关者的利益外，许多研究还决定通过ISO9001认证组织的重大财务利益，ISO对42
本研究的分析表明，该标准的实施确实提高了财务绩效。

科贝特等。与其他未经认证的类似组织相比，获得认证的组织实现了更高的资产回报。

赫拉斯等人。与组织规模的函数相比，发现类似的优秀表现并证明这在统计上是显著的。

Naveha和Marcus声称，实施ISO9001导致了美国汽车工业卓越的运营业绩。Sharma
发现了类似的业务业绩改善，并将其与优秀的财务业绩联系起来，Chow-Chua等人。说明丹麦的整体财务业绩更好。

Rajan和Tamimi(2003)表明ISO9001认证导致股市表现突出，表明股东投资ISO9001系统获得丰厚回报。

虽然从引用的例子中可以看出卓越的财务业绩和ISO尽管纵向研究，如9001之间的联系，但仍然没有直接因果关系的证据，例如
Corbett等人的研究。(2005)，可能会推荐。

赫拉斯等其他作家。(2002)提出，虽然有证据表明这一点，但改进的部分原因是业绩更好的公司倾向于寻求ISO9001认证。

完善结果机制
它一直是许多研究的主题。洛等人。(2007)根据认证确定以下操作改进(如周期时间减少、库存减少)。

组织内部流程的改进导致了外部可观察的改进。除了客户满意度、部门间沟通、工作流程、客户/供应商伙伴关系等内部好处外，国际贸易和国内市场份额增加带来的好处远远超过任何初始投资。

iso9000质量管理体系。