在申请FDA在认证之前，出口商需要了解产品的具体认证标准，不同产品的认证内容也不同。
申请FDA注册要求如下：
1、企业法人执照复印件
二、生产(卫生)许可证复印件
3.企业简介(企业成立时间、经济性能、技术实力、主要生产品种及其性能、资产状况)
4.产品说明书(包括:产品用法、用量、保质期、储存条件、使用禁忌等。
5.产品成分与成分的比例
6.产品中英文和拉丁文的成分描述和组成比例；
7.产品样品(3批，每批两盒)；
8.各类产品获奖证书(仅供参考)
FDA认证流程：
1.企业登记
a）企业注册申请表
b）FDA确认，发布企业序列号；
2.产品注册
医疗器械产品按安全风险分为三类：
控制1类医疗器械
510（K）认可）
3类PMA入市前批准
3.委托代理《FDA委托协议注册通知(法定代表人签字，加盖公司公章)
4.提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证、社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
有效期内的资质证书或生产许可证公司公章的复印件）
《FDA注册申请表(英文一份，加盖公司公章)
FDA提交的其他新文件(如有)
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术实力、主要生产品种及其性能、资产状况)
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