细节来了！
1.确定产品符合的指令和协调标准
该指令是欧盟为协调各成员国现行法律不一致而制定的法律要求，涵盖不同范围的产品。欧盟协调标准是指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩，属于医疗器械条例EU2017/745（MDR）或者医疗器械指令93/42/EEC（MDD）个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。
查询适用于防疫医疗物资的技术法规和标准要求：
国内外质量安全标准可登录海关总署网站-总署概况-商品检验司-政策法规栏目查询(不定期更新)，访问地址:
部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)，访问地址：
访问地址:
2.确定相应的符合性评估程序
根据欧盟的规定，不同的产品使用不同的评估方法CE标志，主要有两种方式：绝大多数产品都是制造商采用自我一致性声明，就可以加贴CE标志；
一些风险相对较高的产品需要欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）符合性评定后，方可加贴CE标志。
具有欧盟公告机构口罩等业务资质的国内认证机构名单(更新至2020年4月13日)详见:
3.进行符合性评价
不需要公告机构参与的，制造商应委托相关机构对产品进行测试，并检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。
需要公告机构参与的，应当向合格的公告机构提交合格的评估申请。
4.建立技术文件和质量管理体系
1、技术文件要求
技术文件是欧盟医疗器械指令中非常重要的事项。其目的是要求企业在发生诉讼纠纷时准备足够的技术资料和证明。
2.制造商质量管理系的要求
质量管理体系可参考协调标准ISO
:2016进行。需要注意的是，质量管理体系需要参考：2016年运行或审核，但认证证书不需要或强制公告机构的合规性评估，但大多数制造商会选择获得ISO
认证证书可以提高客户对制造商满足法律法规和产品质量保证的信心。
5.指定欧盟授权代表
对于欧盟以外的制造商（如中国制造商），需要授权欧盟代表代替制造商在欧盟开展相关活动，如在主管部门注册产品和报告不良事件。
5.指定欧盟授权代表
对于欧盟以外的制造商（如中国制造商），需要授权欧盟代表代替制造商在欧盟开展相关活动，如在主管部门注册产品和报告不良事件。制造商需要与授权的欧盟代表签订协议，并规定各自的职责。
6.签署符合性声明并加贴CE标志
采用自我符合声明的方式：
制造商在确保产品符合欧盟相关法律法规要求后，签署符合性声明，并在成员国主管部门登记后，可以在产品上加贴CE进入欧盟销售的标志。
公告机构符合性评定方法：
制造商依据CE签署符合性证书，产品贴纸CE可进入欧盟市场。
CE标志必须按照标准图纸清晰永久地粘贴在产品或铭牌上。公告机构参与产品认证的，CE标志必须有公告机构的公告号。
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