三类医疗器械经营许可证申请样本(上的编号规则)

变更企业注册地址或仓库地址：提交产权证书或租赁协议复印件、地理位置图、房屋计划、存储条件及浙江省医疗器械企业现场检查评分表（企业自检评分）；变更经营范围：提交增加经营产品目录、拟经营产品注册证书、相应存储条件、企业人员名册（相应岗位）、浙江省医疗器械企业现场检查评分表（企业自检评分）；

申请三类医疗器械营业执照样本样本

申请三类医疗器械营业执照需要哪些材料？

办理第三类医疗器械许可证所需材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。

办理第三类医疗器械许可证所需材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2.《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、营业场所、仓库场所的证明文件，包括房地产证明或租赁协议及出租人的房地产证明复印件。

4.营业场所和仓库布局平面图。

5.拟定法定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

6、技术人员搜索清单及学历、职称证书复印件。

7.管理质量管理规范文件目录。

8、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

9.仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺承担虚假的法律责任。

申请三类医疗器械营业执照。

我们是眼镜店卖隐形眼镜，现在做现场验收信息，其中一个特别不知道怎么做，大神回答！评估内容：医疗器械经营企业应当收集国家标准、行业标准、主要产品注册产品标准。检查方法：现场检查企业能否提供。这是两个文件。第一个是医疗器械管理法规文件。内容可在国家食品药品监督管理局网站上下载或截取！另一个是您经营的医疗器械的国家标准和本产品的批准号。最好附上产品外包装和说明书。这个内容也需要在网上找到！A复写纸制作字体看起来很流畅！用文件盒装！
祝你顺利！第三类医疗器械经营企业许可证变更程序

(一)申报条件

1.药品监督管理部门未对申请变更的医疗器械经营企业进行调查；
2.虽然申请变更的医疗器械经营企业被药品监督管理部门立案调查，但已结案；或者已履行处罚；

(二)申请材料(一式两份)
1.变更许可事项：
⑴《医疗器械经营企业许可证变更申请报告》；
⑵已填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
⑶医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
⑷《营业执照》复印件加盖企业新章；
⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
⑹自我保证声明(法定代表人签字，加盖企业新印章的营业执照企业；
⑺相关变更内容的证明材料：
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历及专职岗位承诺书；
变更企业注册地址或仓库地址：提交产权证书或租赁协议复印件、地理位置图、房屋计划、存储条件说明、浙江省医疗器械企业现场检查评分表（企业自检评分）；
变更经营范围：提交增加经营产品申请目录、拟经营产品注册证复印件、相应存储条件说明、企业人员名册（相应岗位明确）、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表（企业自检评分）；
2.变更登记事项
⑷变更加盖企业新章的《营业执照》复印件；
⑺变更负责人，简历、身份证复印件及相关人员任免文件应附加；以及负责人的学历或职称证书复印件、专职岗位承诺书。
申请人应当向省食品药品监督管理局提交申请材料。
申请人应当向省食品药品监督管理局提交申请材料。
1.变更许可事项

⑴申请受理。医疗器械经营企业向省局委托的市局申请申请材料。市局应当按照要求对申请材料进行正式审查。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，市局应当在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》报省局受理厅审核。受理大厅发出受理通知书。受理通知书应加盖受理专用章，并注明受理日期。

⑵审核决定。省局应当自受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起10个工作日内，按照要求进行审查，并作出变更或者不变更的决定。变更的内容和时间应当记录在《医疗器械经营企业许可证》的副本上；不得变更的，应当书面通知申请人，说明原因，并有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
根据《浙江省药品监督管理局关于实施部分审批事项简易审批程序的通知》（浙江省药品监督管理局副本[2003]24号），省局受理厅简化程序当场完成；变更的内容和时间应当记录在《医疗器械经营企业许可证》副本上；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

五、注意事项
(一)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的，应当注销原企业，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
(二)《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

变更许可:变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(含增减仓库)。

变更登记事项：变更企业名称、法定代表人、企业负责人。

（3）医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门批准变更后30日内申请变更。

第二类医疗器械经营企业的变更，由市局审核变更。

如何办理三类医疗器械营业执照？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明；(三)拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件及简历；(四)拟办企业的组织机构和职能；(五)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施设备目录；(七)拟办企业的经营范围。申请人应当向拟建企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者委托设区的市（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别办理《医疗器械经营企业许可证》发证申请:(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。并通知申请人向有关部门申请；（2）申请材料可以当场纠正的，允许申请人当场纠正；（3）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当在5个工作日内当场或者通知申请人，一次性通知所有需要纠正的内容。逾期不通知的，应当自收到申请材料之日起受理；（4）申请属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，应当发收通知书。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理；（4）申请属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交所有更正的申请材料的，应当发受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章，并注明受理日期。