一般在哪里使用，做口罩厂需要什么证书？

第二类医疗器械°经营记录现已实施电子证书，可选择下载打印：口罩厂需要以下条件：依法办理卫生许可证、质量证书等证书；法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实施产品记录管理，二、三类医疗器械实行产品注册管理。

做口罩厂需要什么证件:你用的口罩有合法证件吗？

受新冠肺炎影响，全球口罩等防疫物质非常短缺。

做口罩厂需要什么证件:你用的口罩有合法证件吗？

受新冠肺炎影响，全球口罩等防疫物质非常紧缺。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得《二类医疗器械备案》才能允许经营。所以今天就给大家介绍一下《二类医疗器械备案》的相关要求及所需资料。

二类医疗器械备案要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门颁发的工商营业执照或者其他法律证明文件；

2.商业地址用于办公80平，如果用于仓储，只需60平，注：商住两用租金性质不能使用；

3.医学相关专业毕业生3人以上，持有相关部门颁发的职称证书；

4.经营产品相关产品证书。

1.受理阶段:准备材料申请，提交市场监督管理局。

1.受理阶段：准备材料申请，并提交市场监督管理局。或通过广东省政府服务网在线填写申请材料，上传相关电子文件。办理机关收到材料后，将确定是否受理，并一次性通知所有需要不正确的内容，并根据情况发出受理通知
书或不受理通知书；

2.审查阶段：相关机构将审查资料，确定是否通过，并在此期间通过市场监督管理局查询证书。第二类医疗器械°电子证书已经实施，可以自行下载打印，
接收或邮寄窗口。

一、营业执照(复印件)；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4.组织机构和部门设置说明；业务范围和业务模式说明；

5.房屋租赁出具的经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁证明°复印件。仓储委托医疗器械第三方物流，提供委托合同；

6、业务质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告体系；

:口罩生产需要哪些资质证书？

口罩厂需要以下条件：依法办理卫生许可证、质量证书、专业技术人员、操作标准和程序、相应的设备、场所和资金。

法律依据

《卫生行政许可管理办法》第二条

卫生行政许可证是卫生计划生育行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章、卫生标准、规范进行审查，允许其从事与卫生管理有关的具体活动。

《中华人民共和国产品质量法》第十四条
按照国际一般质量管理标准，国家实行企业质量体系认证制度。
《中华人民共和国产品质量法》第十四条

国家按照国际一般质量管理标准实施企业质量体系认证体系。企业可以按照自愿原则向国务院市场监督管理部门认可的认证机构或者国务院市场监督管理部门授权的认证机构申请企业质量体系认证。企业质量体系认证证书由认证机构颁发。
参照国际先进的产品标准和技术要求，国家实行产品质量认证制度。口罩厂需要卫生许可证吗？必须有卫生许可证
口罩生产所需资质包括：办理生产许可证、营业执照、卫生许可证、产品合格证；生产医用口罩，还需向省食品药品监督管理局设备办公室申请医疗器械产品注册证
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案并申请第二类、第三类医疗器械产品注册的，应当提交以下材料：（1)产品风险分析材料；(2)产品技术要求；(3)产品检验报告；(4)临床评价材料；(5)产品说明书和标签样本；(6)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；(7）证明产品安全有效所需的其他材料。第九条第一类医疗器械产品备案并申请第二类、第三类医疗器械产品注册的，应当提交以下材料：（1)产品风险分析材料；(2)产品技术要求；(3)产品检验报告；(4)临床评价材料；(5)产品说明书和标签样本；(6)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；(7）证明产品安全有效所需的其他材料。