iq(安装确认),oq(操作确认),pq(性能确认)全部完成,确认仪器文件、部件和安装过程,确认仪器文件、部件和安装过程,顾名思义,就是确认(或验证)仪器的安装过程。
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问题一.制药行业仪器3Q认证是什么意思?Q认证
制药行业仪器3Q认证是指:
IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件和安装过程。
OQ,运行确认(OperationalQualification),在空转状态下,确认仪器能在操作极限内正常工作。
PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行是否符合标准。
3Q认证做法:
1、IQ(安装确认):
顾名思义,就是确认仪器的安装过程(或验证)。
首先,纸质文件的准备可以表格的形式列出,包括仪器制造商的仪器材料、测试等证明材料;仪器制造商说明书、包装清单、附件清单等材料;使用标准操作程序、维护记录、使用记录、人员培训等文件;仪器或其他部件的校正证书等。
二是房间排气、温湿度控制、电力供应、意外停电应急措施等外部环境的准备确认。
最后,根据说明书和仪器本身的特点,检查上述准备工作是否完成和合理。
2、OQ(操作确认):
主要是验证仪器在空转时可以在仪器设计的极限内完成良好的运行,即最小和最大测试的验证。许多测量设备需要用于确认仪器的某些功能。
例如,在温度方面,我们需要使用外部温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度围内。另一个例子是进样体积。如果进样量较大,可以使用校正的量具进行确认;如果体积较小,则需要间接确认。例如,液相的进样精度可以通过标准样品的连续进样来确认。
3、PQ(性能确认):
对于仪器,这一步可以简单地理解为实际样品OQ(操作确认),因为这一步是带入样品进行测试,有已知浓度的样品来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品来验证仪器的检测能力等。简单来说,就是按照样品检测的方法检测一两次的过程。一般来说,IQ(安装确认),OQ(操作确认),PQ(性能确认)也能顺利通过。
(购买全套验证数据的价格约占仪器本身价格的5%-15%)。
问题二.现在IT哪个国家中最强大的国家?Q
应该是美国的HP3q包括:
iq,安装确认(installationqualification),确认仪器文件、部件和安装过程。
oq,运行确认(operationalqualification),在空转状态下,确认仪器能在操作极限内正常工作。
pq,性能确认(performancequalification),确认仪器载样运行是否符合标准。
如果是第一次买仪器,一般请厂家做3q认证,更高点要求是请第三方来做。
不是第一次,只能做oq和pq。看看你是什么仪器,百度在这方面有很多信息。
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,从图2可以看出,简单分为三类:
不需要验证电炉、超声波清洗器等简单仪器,因为仪器本身简单,不能直接影响试验结果,可以省略验证。
例如:ph计算和天平等不是精密仪器,但仪器状态会直接影响试验结果,因此需要3台仪器q验证,但可以简单地做到:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(操作确认)合成一步。
液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做好,即:iq(安装确认),oq(操作确认),pq(性能确认)全做。
继续看具体怎么做:
1.iq
顾名思义,(安装确认)就是确认仪器的安装过程(或验证)。
首先,纸质文件的准备可以表格的形式列出,包括仪器制造商的仪器材料、测试等证明材料;仪器制造商说明书、包装清单、附件清单等材料;使用标准操作程序、维护记录、使用记录、人员培训等文件;仪器或其他部件的校正证书等。
二是房间排气、温湿度控制、电力供应、意外停电应急措施等外部环境的准备确认。
最后,根据说明书和仪器本身的特点,检查上述准备工作是否完成和合理。
2.oq(运行确认)主要是验证仪器在空转时能够在仪器设计的极限方向内完成良好的运行,即最小和最大测试的验证。许多测量设备需要用来确认仪器的某些功能,
例如,在温度方面,我们需要使用外部温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度围内。另一个例子是进样体积。如果进样量较大,可以使用校正的量具进行确认;如果体积较小,则需要间接确认。例如,液相的进样精度可以通过标准样品的连续进样来确认。
3.pq(性能确认),对于仪器,这一步可以简单理解为实际样品oq(操作确认),因为这一步是带入样品进行测试,有已知浓度的样品来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品来验证仪器的检测能力等。简单来说,就是按照样品检测的方法检测一两次的过程。一般来说,iq(安装确认),oq(操作确认),pq(性能确认)也能顺利通过。
文件类的模版,百度下都有。
问题三.3q认证是什么意思?
3Q认证是指:IQ,仪器文件、部件和安装过程的安装确认;OQ,操作确认,确认仪器在空转状态下能在操作极限内正常工作;PQ,性能确认,确认仪器载样是否符合标准。<br>认证是一种信用担保形式。按照国际标准化组织(ISO)国际电工委员会(IEC)定义是指国家认可的认证机构证明符合相关标准和技术规范的产品、服务和管理体系(TS)或其强制性要求的合格评估活动。认证包括两类:系统认证和产品认证。
讨论3q这就是认证在哪里做的样本介绍。感谢您花时间阅读本网站的内容。更多信息Q我们也在下面的文章中推荐了认证)问题的信息,方便查阅。
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