本文将为您讨论fda一些容易做认证的研究，美国FDA越来越多的中国企业了解中医，了解美国FDA到目前为止，还没有中药通过认证。FDA没有一种中药(中成药)通过新药认证进入美国市场FDA。对美国也是如此fda如何做认证进行相关阐述！
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一、为什么中药过不去？FDA的审核
磺胺事件发生在美国，1938年，使得FDA最后，经过几十年的药，终于有了实权，形成了严格的药物审批程序，任何想在美国上市的药物都必须办理。由于FDA这是一个金招牌。许多中国制药企业将获得它FDA批准是自己产品的最终目标。由于FDA这是一个金招牌。许多中国制药企业将获得它FDA批准是自己产品的最终目标。
今年来有几种中药进入FDA药品审批程序，但没有获得FDA批准。成千上万的中药在中国上市，只有几个地区申报FDA批准，没有批准，为什么这么可怕？
FDA药物审批要求提供三期临床试验数据。三期临床试验首先检查药物的安全性，然后检查药物的有效性。药物有效性的验证方法采用随机双盲试验，即设置对照组、随机分组、参与者和试验人员不知道参与者是服用药物还是安慰剂。这种方法是为了消除安慰剂效应。
在临床实践中，安慰剂效应占疗效的30%。这不是药物的真正疗效，而是由于治疗和服药引起的患者自身的抗病能力。传统医学的疗效主要取决于安慰剂效应。在随机双盲试验出现之前，现代医学中很大一部分药物也取决于安慰剂效应。
现代药物审批是区分安慰剂的效果和真正的效果，使患者能够享受真正有效的药物。面对随机双盲试验，许多一直被认为是有效药物的原型，更是中药的照妖镜。
目前，我国临床实践中的中药不谈临床第三阶段，即使是临床第一阶段和第二阶段也难以通过，因为大多数中药的副作用尚不清楚，换句话说，安全性不确定，更不用说有效性了。通过FDA一期和二期临床试验，即安全试验，由于没有真正的疗效，有几种中药在三期临床前折羽。事实上，这些中药知道得不到FDA批准，只是将FDA只是批准作物股市圈钱的套路。
利益使然。就像中国现在的科技被西方压制一样，因为你站在前面。
毫无疑问，近代中医药的发展受到了西方的刻意压制。主要原因是中医治疗太便宜实惠。一般来说，几种草药可以治愈，利润低。为了推广西医，现代西方势力大力压制中医，全球推广西医，建立和指导西医医院的建立，成功完成了西医全球化，其黄金吸收效果惊人。
另一方面，在西方的压制下，由于国弱，完全无法组织反击。西方的渗透是全方位的，目的是在文化和精神上奴役中国人！
新中国成立后，国力加强，中医开始受到保护，但这种保护只是低水平的，就像保护传统戏剧文化一样，让中医存在。
可笑的是，随着中医人才的枯萎，越来越多的中国人学习西医，西医发展迅速，投入巨大。而中医只能生存，每况愈下，越来越被人看不起，越来越不自信。
更可笑的是，一些外国有头脑的人趁机开展了中医研究，投入惊人。他们利用现代科技完善中医，把中医变成了自己的。韩药、日药、日药也买了中国。这极大地刺激了中医，唤醒了梦中人，开始增加中医研究和投入。
虽然已经太晚了，但一些有识之士终于明白了。中医任重道远。
谢邀！
注意这个问题已经有近50个答案了(其中不乏非常专业的)，最近刚看到卓克谈话《FDA历史，那我就借用一些内容，先简单介绍一下。FDA，并在回应几个相关问题之中，谈一下FDA各方面。
卓克谈《FDA历史1:祖传秘方横行的美国
如果从美国政府中选择一个对人们生活影响最大的部门，它既不是邮政局，也不是国会，因为任何人都可以经营邮政业务，国会对各州人民的限制能力也非常有限。
最具影响力的部门应该是今天被称为美国食品药品监督管理局的机构，我们常说FDA。因为它甚至管理着人们衣食住行的细节，什么不吃，什么不卖，什么不养，甚至抽什么烟喝什么酒。
这种管理方式似乎与美国的立国原则相冲突。为什么宣传自由的小政府如此细致？政府管理需要成本。怎么会有这么多税收让它如此细致？但实际情况是，人们最终自愿转移部分权力，允许这样一个管吃喝拉撒的机构存在。
我们来谈谈这个系列。FDA的历史。当然，我们不想了解某个国家和部门的历史，而是学习食品药品领域全球标准的先驱。
今天，世界上有几十个国家根本无法审查药物是否合格。他们该怎么办？偷懒。只要FDA在这些国家注册批准上市的药品，允许销售。各国都盯着一种新疫苗能否使用FDA的态度。即使是有药品审计部门的国家也会效仿FDA制定自己的工作规范。可以说，FDA是近100年来全球医药标准的先锋。
通过了解它的历史，我们可以知道国际主流是如何做医学的。从那以后，你不仅不是外行，甚至可能比很多医生和食品行业的从业者都懂。
在美国拉回美国建国之前。
当时，北美是英国的殖民地，去北美相当于冒险。当时，北美在各方面都远远落后于欧洲，骗子猖獗，没有规则，没有道德。
当时的医疗市场也是如此，分为主流阵营和非主流阵营。非主流阵营与赤脚医生、江湖郎中、大仙、祖传秘方完全相同。主流阵营也好不到哪里去，主要靠放血疗法。美国第一任总统华盛顿在当时美国主流派名医的猛操作下哀叹。从今天的角度来看，这两派谁也不嫌弃谁。
当时非主流阵营最有名的商业模式有几种:
最好从欧洲做一些过期药，就像今天有人从澳大利亚做保健品一样。如果找不到过期药，玻璃瓶和过期药的外包装也可以，然后加入颜色和成分相似的本地配方，然后在欧洲进口。
这还是比较上档次的。自己配药水，如驱虫片、健胃酒、解渴丸、通风剂、保胎丹、止痒膏等。
最著名的骗子是1805年刚来费城的擦鞋匠戴奥特（Thomas
Dyott），白天擦鞋，晚上配鞋油，还配一些他认为有效的药水。后来买的人多了，他干脆不擦鞋，卖药，自称是医学博士，药的成分来自英格兰爷爷的祖传秘方。
1820年，他的药水已在美国12个州销售。你知道，美国最早有十几个州，他的药可以算是全国市场。
汤姆森疗法风靡一时
除了擦鞋匠，农民和纺织工人都可以当医生。汤姆森，一个无师自通的名人（Samuel
Thomson），从小就喜欢植物，观察、品尝、做记录，在中国古代就是李时珍式的人物。
他的母亲死于麻疹和肺结核，并感染了他。据他说，因为喝了自己配置的草药，他恢复了健康。后来他老婆生病了，吃了他的草药恢复了。这几次生病的时候，他叫了几个主流医学界的医生，但是都没有效果，说法也是矛盾的。当然最后一定要用放血疗法。所以在他看来，真正有效的是他积累的草药经验，所以他发明了一套自创理论。
这一理论注重热平衡。他认为，人和动物的身体是由土壤、气体、水和火四种元素组成的。这四种元素中所含的热量失衡会导致疾病。治疗的逻辑是恢复自然状态下四种元素的热量。这种疗法叫汤姆森疗法。具体操作是蒸桑拿，30分钟后换冷水，再蒸，然后服用催吐药排出不平衡的多余部分。
经过这样的辗转反侧，有的病人说了很多，有的死了，家人把他告上了法庭。他当庭喝了一罐当时施治的药，人没事，后来被释放了。
作为一个从小认真修炼药方，态度极其认真的江湖郎中，他真的相信自己的一套。因此，为了防止病人的家人再次被起诉，他在华盛顿申请了药品专利，并签署了总统、国务卿和总检察长的签名。你们谁敢质疑我？
今天们今天在这里回应。我们将回复你能介绍美国吗？FDA的历史？(/)继续谈。
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你对这个问题有什么更好的看法吗？欢迎在下面留言讨论！
没有中药(中成药)通过FDA，原因是中医中成药是根据中医荒谬理论发展的。中医理论的荒谬唯心主义决定了中医的无效性。它怎么能通过呢？如果你想通过中医理论，你必须放弃中医的四气五味，用现代科学开发中药的有效成分，走屠呦呦青蒿素和现代科学的道路。
你不觉得你这么说不好吗？不知道几千年来中医治愈了多少炎黄子孙，为什么要迷信西方的检测？说一句不爱听的话，在没有西医之前，我们的祖先不是靠中医治病吗？你知道中医不能通过外国人所谓的科学检测的真正原因吗？话语权和经济利益在这里作怪！凡是中国的东西，他们都要反对，目前的疫情起源地明明世卫组织都证明不是武汉的问题，可美国及其走狗却不依不饶，要求亲自到中国来核查，这是为什么？你知道吗？西医是如何在中国立足的，就像鸦片进入中国一样，免费给中国人钱，资助他们开西医院，收入属于个人，条件是，必须反对和拒绝中医，中医已经受到国家的重视，发布了许多鼓励中医文件的发展，我们有理由说中医不科学吗？搞笑的是，美国人在反对中医的同时，也在大量发展中医博物馆？即使美国总统生病了，他也会寻求中医针灸治疗。我真的不知道这些人否认中医的依据是什么。真的很难过。唱中医诽谤自己的文明是有罪的！
1995年前，中药通不过FDA审核，源于FDA两个凡是——化学结构不清的不接受，功能机制不清的不接受。由于中药的特点和成分的多样性，单药含有多种活性成分，多为大分子物质，更不用说复合物的复杂性了。由于成分和机制不明确，中药甚至没有资格申请新药，只能作为膳食补充剂或保健品在美国市场销售。
但例如，我们没有精力或能力澄清所有食物的成分和作用机制，这并不意味着食物对人类的重要作用不存在。西方的医学面对如心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、免疫疾病等复杂的慢性疾病时，也在不断地学习并寻求改变。1995年，FDA打破了两个凡事，开始转向实际疗效。中药不需要纯化活性成分，甚至识别活性成分。FDA申请新药。
因此，我国看到了机遇，开始酝酿中药国际化。1997年，18个部委制定了《中药现代化发展战略纲要》FDA大门计划让1-2种中药在10年内进入西方发达医药的主流市场，从此开启了中药留美的艰难征程。然而，20多年过去了，到目前为止还没有中药通过FDA新药认证进入美国市场。主要原因如下：
客观原因：
1.自身疗效不过硬。FDA说白了，就六个字安全、有效、质量。多中心临床终点结果(疗效)有最终发言权。
2.药材质量问题。FDA对中药质量控制尤为看重，在试验阶段多次考察中国的种植基地，了解植物不同季节、不同产地、耕种时间长短等因素造成的质量不一问题，要求企业通过基因图谱等现代化手段，确保药品质量稳定。我们的中草药还没有达到这些标准。
3.选择优势指标。中药作用多靶点，应选择一个或多个PK哪个指标更可靠，更能体现中药的特点？当中成药的使用脱离辨证论治的基础，走向群体药学时，临床选择
终点还能否代表中医的初衷？
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主观原因：制药企业积极性不够
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4、机会成本。
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