二、二。生产企业注册地址变更,产品注册测试前应提供产品注册产品标准,然后对注册产品进行分类。生产企业应当自变更之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。
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问题一.如何办理进口医疗器械注册证?
首先,对申请注册产品的相关文件进行评估和整理,然后根据中国情况对申请注册产品进行分类SFDA对医疗器械注册管理办法和注册产品的预期用途进行分类,并确定具体的申报程序。还应根据注册文件进行翻译SFDA根据语言和文件的数量,国家有关部门要求将所需的数据翻译成中文。产品注册产品标准应在产品注册试验前提供。协助您根据产品类别联系相应的检测中心进行检测。目前,国家质量检验检验中心有11家。奥咨达医疗器械机构还应评估产品临床数据,实施临床试验
问题二.商标注册证到期后怎么办?
根据商标法规定,如果商标注册人需要继续使用其商标,应在到期前的六个月内申请续展,到期后的六个月(宽展期)也能续展,但是要多向国家交钱。
问题三.医疗器械注册证在什么情况下需要变更?
医疗器械注册证书规定内容发生下列变化的,生产企业应当自变更之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:1。生产企业实体不变,企业名称变更。二、生产企业注册地址变更。三、生产地址文字变更。四、产品名称、商品名称的文字变更。五、型号、规格的文字变化。六、产品标准名称或代码的文字变更。七、代理人变更。八、售后服务机构变更。变更后的《医疗器械注册证》采用原编号,编号末尾加括号更字。变更后的《医疗器械登记证》有效期与原《医疗器械登记证》有效期相同,有效期届满前六个月申请重新登记。医疗器械登记证遗失或者损坏的,生产企业应当按照要求提交有关材料和说明,并向原登记审批部门申请补发。
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