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1、中国首款阿尔茨海默病创新药预计年底上市患者月负担不超过3000元
一、中国首款阿尔茨海默病创新药预计年底上市患者月负担不超过3000元
失智护理中心的护士与81岁阿尔茨海默病患者互动
期待有特效药，即使只是缓解症状。作为阿尔茨海默病患者的家属，王磊(化名)最近一直在关注九期一的最新发展。作为阿尔茨海默病患者的家属，王磊(化名)最近一直在关注九期一的最新发展。
甘露特钠胶囊学名九期一（GV-971)用于轻度至中度阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)，改善患者的认知功能。这是中国第一种治疗阿尔茨海默病的原创新药，本月初有条件批准上市，填补了全球17年无新药上市的空白。
质疑1
九期一临床试验？长期服用安慰剂有悖伦理
九期一是中国自主开发的抗阿尔茨海默病创新药物，具有自主的知识产权。它是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药公司共同开发的它也是世界上第一种糖多靶抗阿尔茨海默病创新药物。
九期一于2018年完成了整个三期实验。同年7月，绿谷制药宣布九期一三期临床试验顺利完成。据张振馨教授介绍，北京协和医院共有50名受试者参加，其中26人在有效治疗组，24人在安慰剂组。
阿尔茨海默病俗称阿尔茨海默病。一旦生病，人们的记忆力和思维判断力就会慢慢被脑海中的橡皮擦擦去。
张振馨并没有回避这个问题，在她看来，无论绿谷之前是否存在一些问题，目前都在关注三期临床试验。自从我代表北京协和医院成为‘九期一’三期临床试验的负责人之一以来，我一直在帮助绿谷制药走国际标准化之路。张振馨说，绿谷公司一直在努力，尤其是在九期一的研究支持上，不遗余力。
张振新认为绿谷公司需要进一步改进，所以九期一三期临床试验，她特别要求绿谷公司邀请全球CRO巨头艾昆伟（原昆泰）负责三期试验方案的设计(包括样本量的计算、观察时间和终点)，并监督方案的实施、质量控制、验证和分析。业内人士都知道，昆泰负责，不可能作弊。”
至于临床试验过短的质疑，张振馨指出，9个月的试验其实并不短。由于阿尔茨海默病是一种退行性疾病，呈现不可逆的病程，一些入组患者长期服用安慰剂是违背伦理的。张振馨说，九期一三期临床实验已经达到36周，是在伦理允许的情况下，最大限度地了解药物效用的方案。
张振新说，阿尔茨海默病患者一年不吃药MMSE（简单的精神状态量表）分数下降至少4分。她的病人已经两年没吃药了，理论上至少下降了8分，但实际情况是分数上升了。新药确实起作用，但安慰剂没有效果。这也说明‘九期一’起效快，是对症治疗。”
质疑2
量表是否能判定疗效？针对中轻度患者，新量表更注重细节
王磊的母亲患阿尔茨海默病已经四年了。当她第一次被诊断出来时，王磊仍然怀疑母亲没有其他特别明显的症状，除了她总是忘记性，经常失眠，偶尔莫名其妙地发脾气。我带妈妈去看失眠症。王磊说，初步检查后，医生建议他带母亲去神经内科。经专家诊断，王磊的母亲患有阿尔茨海默病，病程在轻度和中度之间。服药后，王磊母亲的状况好多了。但后来她越来越暴躁，一点小事都能让她暴跳如雷。
这一次，医生诊断他母亲的病情已经发展到中度，这让王磊特别困惑。以前吃的药效果不大吗？因此，王磊特别关注九期一的疗效。当有人看到研究指标和采用时ADAS－cog当他质疑量表疗效判断方法时，他特别想知道答案。
据了解，九期一一、二、三期临床试验研究共有1199期临床试验研究。三期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院的34家三级甲等医院进行了三期临床试验，共观察了818名受试者。三期为期36周的临床研究结果表明，九期一可以显著改善轻度和中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标的认知功能得到了显著改善（ADAS－Cog）提高2.54分（p＜0．0001）。这意味着九期一对患者的认知功能起效快，持续稳定改善，安全性好，不良事件发生率相当于安慰剂组。
面对量表问题，张振馨坦言，之前使用的量表并不能准确反映轻度患者的状态，这是针对中重度患者的。”
张振馨介绍说，原来量表设计的关于患者生活能力的问题是，上周日你做了什么？”病人回答，“我去超市买了鱼回来。医生提前问了家人，发现病人答对了，这个问题就过关了。张振馨说，还有关于吃饭的问题，会问，吃饭的时候会到处撒吗？张振馨不同意用这个问题问中轻度患者。一般来说，只有重度患者在吃饭时才能到处都是。”
张振新觉得这样问太粗了。根本看不出病人有没有好转，所以现在量表已经重新设计了。关于生活能力，详细到周日去哪了？去哪家超市？在哪里，在哪里？你买什么鱼？等等。记住这些对病人来说并不容易。”张振馨说，之前很多细节记不住，吃药之后都记住了，那就是有了好转。
关注
200万患者在年内开工
北京某医院的医生李峰(化名)在出差回京的高铁上看到九期一有条件批准的消息。作为一名神经内科医生，李峰兴奋地说：这真是件好事。李峰是北京某医院的主任医师，阿尔茨海默病恰好是他擅长的疾病之一。
第二天，李峰出门诊，碰巧遇到了一位阿尔茨海默病早期患者，我告诉他，运气很好，治疗这种疾病的药物即将上市。李峰说，病人也很高兴，一直问什么时候能买到药。
许多阿尔茨海默病患者的家属更关心他们什么时候能买到九期一
据报道，九期一于11月7日在上海青浦区生产线投产，并将于12月29日前将药品传播到全国各地。上海浦东新区为九期一产业化提供了40亩土地。新工厂将于今年开工建设。如果建设能在三年内完成，每年可满足200万患者的生产和销售。
对话
揭盲前没人知道是安慰剂还是九期一。
对话人:北京协和医院张振馨教授，九期一三期临床试验主要领导
基础好是张振馨决定加入九期一研究团队的重要因素。研究阿尔茨海默病几十年的张振馨坦言，九期一是她见过基础研究的最佳药物。我一直认为这是我们自己在中国的研究，所以我们必须在中国制药。78岁的她思维敏捷，眼神清澈，病人能好，是我最大的安慰。”
北青报:你什么时候加入九期一研究团队？
张振馨：2014年，九期一研究团队找到了我，希望我一起参加三期临床试验。看了九期一的研究资料，觉得基础特别好，决定加入。2014年加入三期试验后，我的病人达到40例，但昆泰表示不能继续加。
我们设计的入组资格比较严格。首先，患者必须患有阿尔茨海默病。例如，有两种认知损害，病情在半年内恶化。此外，还应排除其他疾病，特别是脑血管疾病患者，当然，肿瘤患者也将被排除在外。此外，对患者的年龄和心率也有具体要求。
在最初的六个月里，服药组和安慰剂组的患者之间没有太大的差异，但在第四周，每个观察点都达到了统计意义的差异。虽然不可能每个人都做100%正确的诊断，但随机分配是昆泰公司做的，我们尽量按照最高标准做。因此，试验应该没有问题。
北青报：病人服药后情况如何？
张振新：我组6名患者服药9个月后停药。到目前为止，他们已经随访了3到4年。即使他们不吃任何药，他们在两年内也会有所改善。指标一直在上升。
所以有些人怀疑他们可能不是这种疾病，但我可以负责任地说，六个人中有一个做了脑脊液测试，四个人做了淀粉样蛋白测试，结果显示淀粉样蛋白。
一个病人以前写过小说。生病后，他不仅不写小说，而且出门时也不记得锁门。他煮了三个锅，一个月烧几次。吃药到6个月，又开始写了。
还有一个病人是老师，第一天讲完课，第二天讲同样的内容，学生们提出意见，老师，怎么再讲一遍？他自己都忘了。不仅如此，他还经常在做完一件事之前做另一件事，不关心家人和周围的人。服药后，最明显的是开始关心爱人，会给爱人做饭，双十一网购，一天可以发几十封邮件。不仅如此，家庭也和睦多了。
我看一个病人的病情有没有好转，不仅看指标，还看他的日常生活和工作能力有没有提高。有时候症状轻的患者总觉得不如重症患者明显，这其实就是所谓的天花板现象。
《北青日报》：目前，九期一最大的争议是药物在24至36周内的有效性增长，以及安慰剂组在此期间的急剧下降。你觉得这些数据的方向怎么样？
张振馨：安慰剂的效果，一般来说，安慰剂的效果通常可以持续半年，半年后就不再有效了。虽然4-24周的两组数据看起来趋势相同，但治疗组和安慰剂组在疗效曲线中的每个相对基线变化值都具有统计意义。在最后12
周中，安慰剂效应逐渐消失，服用“九期一”的患者却越来越好，所以就形成了很明显的“喇叭口”。
吃得越晚，对比效果就越明显。后期试验批准后，很快就会开始。服用九期一后，大家可以更清楚地看到明显的效果。
北青报:你认为九期一成功的主要原因是什么？
张振新：目前，阿尔茨海默病的病因尚不清楚。许多国际药物在试验过程中可以看到淀粉样蛋白的减少，但临床上并没有改善。但九期一不同，不仅淀粉样蛋白在减少，而且可以清楚地看到病人在好转。
也有患者在9个月的临床试验后，服用胆碱酯酶抑制剂，出现精神行为症状，病情恶化。后来发现九期一有抵抗力。Tau胆碱酯酶抑制剂对蛋白质的作用不起作用，导致患者精神行为加重。
国际抗阿尔茨海默病新药研究。药物作用靶点必须是单一靶点，即对某种情况有效，但九期一可以同时作用于肠道菌群、血液和脑淀粉样蛋白。
北青报：在整个临床试验中，是否有病人提出离开？怎样才能知道病人吃的药还是安慰剂？
张振馨：首先，我想强调的是，只有昆泰指定的人知道我的病人吃的药还是安慰剂。其次，在试验中，我的组里有一名病人因为不知道吃的是药还是安慰剂，就出组了。由于个体差异不同，药物的有效时间也会不同。由于安慰剂的疗效通常持续6个月，不知道是服用安慰剂还是九期一，只能等6个月。如果无效，说明服用安慰剂的可能性更大。病人后来发现自己吃的药有效，想重新进来参加试验，但已经不可能了。但是对我们的实验
说，只要吃过一次药，做过一次疗效评估，就已经是818例中的了。哪怕评估的结果不好，那这一次结果就是不
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