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问题一.抗原检测采样器有头发口罩,棉签有质量问题回应→
有市民反映:
最近一些防疫物资存在质量问题
比如口罩、棉签等
如何加强对包括一次性用品在内的医疗器械的监管?
今天上午(27日)举行的新闻发布会
上海市药品监督管理局副局长郭
回应医用防护用品质量问题
?
我们非常重视公众的反映和投诉。同时,结合日常监督检查,依法严肃查处发现的违法行为。自4月以来,5起医疗保护用品立案调查处罚,4起案件和线索移送公安部门,保持了打击违法犯罪行为的高压态势。我们首次检查了涉及医疗保护用品质量和安全的问题。”
郭术廷在新闻发布会上表示,医疗防护用品的质量和安全与公众的健康有关。本市药品监督管理部门最近对新冠肺炎试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器(棉拭子)等进行了高频监督,并采取了以下措施:
一是加强全链监管,对本市生产企业进行全覆盖检查和抽样检查。近日,对全市15家相关生产企业进行了3轮检查,组织区市场监督部门对经营用户进行检查,派出执法人员3459人,调查企业1841家。通过长三角监管合作机制,形成监管合力。
二是督促企业落实主要责任,在监督过程中向本市相关企业发出通知,要求企业履行质量安全承诺。同时,对本市生产企业和承担供应保障任务的经营企业主要负责人和质量负责人进行预警访谈,要求企业做好供应保障和质量安全工作。
三是帮助上海企业研发,尽快推动产品上市扩产。组织上海相关企业加快抗疫相关产品研发注册,加强指导。自3月中旬以来,已有3种抗原检测试剂、1种快速核酸检测试剂和1种自动核酸检测设备获得国家注册批准,已投入抗疫。
同时,市食品药品监督管理局会同市经济和信息化委员会等有关部门,支持有关企业扩大产能,为疫情防控做出贡献。
四是加强对违法行为的查处。市食品药品监督管理局高度重视公众的反映和投诉,结合日常检查,严肃查处发现的违法行为。自4月以来,共立案查处5起涉及医疗保护用品的案件,并将4起案件和线索移送公安部门,保持打击违法犯罪行为的高压态势。
根据日常检查、投诉举报和信息监测,对涉及医用防护用品质量安全问题的,市药监局第一时间开展核查,口罩和棉签更是近期核查重点,核查后督促停止发放有关问题产品,并通报相关省市协查。对本市采购企业进行立案调查。
郭术廷提醒广大市民、志愿者和村委会,在发放和使用医疗防护用品时发现质量和安全问题,欢迎致电报告。市食品药品监督管理局将及时组织调查,依法查处违法行为,并及时向社会公布有关案件。
最近#抗原检测采样器里有头发#一件事
受到社会的广泛关注,头发激起了千层浪
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4月24日,上海浦东新区康先生向记者报告,23日晚,街道免费发放的抗原检测试剂产品中夹杂着一根头发。康先生立即告诉楼长,楼长当晚根据街道通知收回了这批抗原检测产品。
据调查,上述抗原检测产品的制造商是艾康生物技术(杭州)有限公司(以下简称艾康生物)。
同样在4月23日,上海网友反映:请暂时停止使用街道前发送的抗原在家自检;制造商检测到了阳。配图也是艾康生物生产的艾科品牌抗原检测试剂盒。
抗原试测试剂盒主要包括:检测卡、提取管(含裂解液)、采样器(又称采样拭子、采样器)等。
据艾康生物售后人员介绍,除采样器外,裂解液部分为自产,部分为外购。只有抗原检测试剂中的检测卡是由艾康生物生产的。大连美佳科技有限公司(以下简称大连美佳)是采样器的制造商。
有人质疑,
取样器直接伸入鼻子和喉咙取样,
疫情期间每天与我们亲密接触,
为什么会有头发?
生产、包装、出厂是否有规范的质量检验?
昨天(26日),记者兵分两条路
前往与问题产品生产有关的产品
大连美佳、杭州艾康生物实地调查
工厂的情况更令人担忧...
大连美佳:九里村工厂
周围人烟稀少
近日,记者来到大连美佳科技有限公司(简称“大连美佳”),实地进行调查。
该公司生产的抗原检测采样器被曝光夹杂头发。
该公司生产的抗原检测采样器。位于大连市金普新区拥政街九里村,距大连市约40公里。
26日,记者驱车前往九里村,一片青灰色的工厂映入眼帘,美佳科技四大字颇为醒目。工厂周围人烟稀少。由于近期大连疫情波动,26日在大连美佳所在地区进行核酸检测,员工陆续出厂。
一名女工引起了记者的注意。她穿着休闲服,手臂上戴着工艺袖,耳边戴着蓝色口罩。女工在谈话中透露,(疫情期间)一直在正常工作,疫情棉签怎么停?据报道,目前工厂数百人。
记者走近工厂,工厂门口有保安,车辆和人员不时进出,但不需要出示健康码等信息。从工厂门口可以看出,工厂有一栋办公楼(包括宿舍),院子里的工厂正在生产中。
一个细节是,禁止拍照、录像警告被灰尘覆盖的工厂玻璃门上。
区区一个普通的棉签工厂,为什么怕被拍照及录像?
记者与保安沟通进一步确认,工厂生产检测采样器(工人俗称棉签)。
当记者提到核酸检测今天使用的是大连美佳产品时,保安脱口而出:不。当记者再次询问产品流程等细节时,保安开始保持警惕。
随后,记者联系了一位名叫王平的大连美佳负责人,询问公司如何解决问题产品。她说:你手里的产品没问题,可以安全使用。正常使用前检查产品。”
当记者再次询问如何处理问题产品时,她说:目前还没有办法回答这个问题。以重要电话为由匆匆挂断。很长一段时间后,记者再次打电话给王平无法通过。
艾康生物:
正在调查问题产品
大连美佳生产的夹杂头发的采样器不幸为杭州艾康生物提供了不幸。后者将其组合成检测产品(包括检测卡、提取管、采样器),供应到上海浦东。
艾康的生物状况如何?
26日,记者前往艾康生物杭州所在地西湖区振中路厂区。
与大连美佳形成鲜明对比的是,这里的工厂设施更加现代化,周边环境干净整洁。
工厂内,工人正在登记一批已包装的产品。
据了解,艾康生物在杭州西湖区、临安区、湖州德清有多个工厂。西湖区工厂主要是血糖仪产品,新冠肺炎抗原检测产品生产基地集中在临安。
关于如何处理问题产品,记者再次艾康生物售后服务电话。售后人员说:我们公司正在调查此事。”
记者问,目前市场上艾康生物(品牌艾科)的抗原检测产品还能用吗?售后人员说:是的。我们的产品是经过国家要求的,是可以用的。”
针对很多市民反映采样器变黄的情况,记者。售后人员解释说:由于光照和高温的影响,变黄。若为轻微发黄,则不会影响使用。”
如何定义轻微的黄色?
颜色较深的黄色可能是储存过程中的污染,黄色更严重,不能使用。售后人员回答。当记者进一步询问产品储存环境的条件,以及是否需要召回与问题产品同批次的产品时,对方表示不清楚。但售后人员表示,会联系专业人员回电回复。
然而,到记者发布时,艾康生物和专业人士都没有回应。大连美佳王萍的手机再也无法接通。
无菌生产是否因企业而异
记者从国家食品药品监督管理局获悉,3月份,国家食品药品监督管理局批准注册了包括艾康生物在内的24家公司的新冠肺炎抗原检测产品。
与许多公司的产品相比,记者发现大多数采样器都是外部采购的。除供应商不同外,采样器的生产标准也不同,分为无菌和非无菌两类。
抗原检测试剂制造商的负责人告诉记者,医疗器械注册通常分为三类,三类最高,二类,另一类。目前,采样器可以按二级或一级注册。区别在于二级医疗器械出厂时需要满足无菌要求,而一级医疗器械没有相关要求,可以在非无菌和未灭菌状态下上市。
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《管理办法》)规定,从事第二、第三类医疗器械生产活动,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动的,应当向市药品监督管理部门备案。
《管理办法》明确规定,提交相关材料后,完成生产备案,获取备案号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一起办理生产备案。
每个企业都有不同的选择。我公司具有一级医疗器械资质,无二级医疗器械资质。由于无菌产品质量要求较高,公司仍选择购买二级医疗器械制造商的采样器。同时,我们的产品最早出口国外,国外认证的产品必须灭菌,所以我们在国内申报时也遵循这个标准。上述厂家负责人表示。
此外,无菌和非无菌产品的生产成本差异也可能是企业考虑的重要因素。
此前,上海医疗器械评估专家也向媒体解释说,无菌是指无生存微生物的状态,标记无菌医疗器械灭菌后,其生存微生物理论概率不应超过10负6方,因此在一些特别高的使用环境中,需要无菌医疗器械。虽然非无菌和未灭菌的医疗器械不能像无菌医疗器械那样严格到几乎一菌不染,但也不能藏污纳垢。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求,比如严格控制微生物的数量,才能够合格上市。
记者还注意到,目前市场上大部分采样产品都是非无菌生产的。
专家进一步建议,只要使用正规渠道的合格产品,就没有必要担心非无菌。市民收到疑似包装损坏、污染的采样拭子,请按有关要求直接丢弃。
抗原检测是上海防疫的重要手段之一
产品分销的每个环节都与公共健康有关
测试每个制造商的底线和良心
只有不放过任何细节,不留任何安全隐患
让公众安心、放心、舒适
综合:东方网、上海证券报
东方网
问题二.大连科技学院有多少毕业证书?
2011年以后报考的学生都是两本书,学位证书和毕业证书都是大连科技学院,2011年之前申请的三本书
是大连交通大学信息工程学院学位证书。这所学校比较小,但是应该有的东西比较齐全。这所学校比较小,但是应该有的东西比较齐全。
问题三.2021志愿填报,这些大学文凭的分数相差50分
虽然分校和分校区只是一字之差,但证书的含金量却大不相同。然而,有些分校的毕业证书完全相同,但录取分数却大不相同。今天,小文将盘点。
一、概述
校园实际上是同一所大学,没有单独列出招生代码,只是学生的生活和学习
地点不一样,比如厦门大学思明校区、翔安校区,华侨大学泉州校区、厦门校区,中山大学广州、深圳、珠海校区等等,{n}就是一个院校主体。分校和分校区,主要区别
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