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摘要：生产企业应当提供符合国家标准和行业标准的声明，注册产品标准由生产企业签字，包括提交的材料清单、生产企业承担法律责任的承诺、（2）医疗器械生产企业资格证书。
问题一.医疗器械注册证应准备哪些材料或材料？
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。申报材料
(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况和资格证书，包括身份证明、学历证书、职称证书、任命文件复印件、工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称批准通知书或营业执照原件及复印件；
(4)生产现场证明文件，包括房地产证明或租赁协议及被租赁人房地产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。对于有清洁要求的车间，必须标明功能室和物流方向；
（5）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称证书复印件；相关专业技术人员、技术人员登记表、证书复印件，并注明部门和岗位；高、中、初级技术人员比例表；内部审计员证书复印件；
（6）拟生产的产品范围、品种及相关产品介绍。产品介绍至少包括结构组成、原理、预期使用说明和产品标准；（7）主要生产设备和检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件、企业组织图；
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。设备、人员和工艺参数控制说明书包括关键和特殊工序；
（10）拟生产无菌医疗器械的，应当提供洁净室的合格检测报告。省食品药品监督管理部门认可的检测机构在一年内出具的《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033)合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料目录，并承诺虚假承担法律责任。2.其次，您的产品需要一种医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料（1）国内医疗器械注册申请表；（2）医疗器械生产企业资格证书：营业执照复印件；（3）适用的产品标准和说明：
以国家标准和行业标准为产品适用标准的，应当提交国家标准和行业标准文本；注册产品标准由生产企业签字。
生产企业应当提供符合国家标准和行业标准的声明，生产企业在产品上市后承担质量责任的声明，以及相关产品型号和规格的划分。
这里的签名是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖企业盖章（以下涉及国内医疗器械，含义相同）；（4）产品全性能测试报告；
(五)企业生产产品的现有资源条件和质量管理能力(含检测手段)说明书；(六)医疗器械说明书；(七)提交材料真实性的自我保证
应包括提交的材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。3、技术监督局申请测试
问题二.福建哪些学校可以函授药学和药工大学文凭？
高中毕业后，我想通过学校函授获得药学和药工的大学文凭。我不知道2009年福建哪些大学可以函授？不，只有医学中专毕业，国家才承认学历
问题三.函数本毕业证能申请助理医师吗？
持函数本毕业证书，不能报考助理医师。
主要原因是学术专业不符合注册条件。助理医师的注册条件为：具有高等学校医学专业学位或中等专业学校医学专业学位，在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。
不用说，函数本毕业证书，即使是基础医学、法医、护理、辅助医学、医学技术等相关医学、药学、医学管理的毕业生，也不允许申请助理医师。现在只有全日制学位才能申请执业助理医师或执业医师。
但2002年以前毕业的国家成人学历函授是可以报考的，2002年10月31日以后毕业的就不行了。
有下列条件之一的，可以参加医师资格考试：
(一)在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构试用期满一年的高校医学本科以上学历；
（2）取得执业助理医师执业证书后，在医疗、预防、保健机构工作至少两年，在医疗、预防、保健机构工作至少五年。
（3）在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试
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