申请《深圳市药品经营许可证》的流程及注意事项
一、申请受理所需材料
向市药品监督管理局申请开办药品零售(连锁)企业,药品零售企业向拟开办企业所在地的药品监督管理局申请开办药品零售(连锁)企业的,应当说明连锁管理制度,并提交下列申请材料:
1.药品医疗器械经营许可管理系统企业设立申请书(3).5寸磁盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填写导出);
2.拟任企业法定代表人和负责人的学历证书、执业资格或职称证书原件、复印件及简历;
3.拟销售药品的种类和范围;
4.拟设立的营业场所、仓储设施和设备(附注册地址的地理位置图和平面图(注明面积)以及与药品零售企业的最短可行距离);拟建仓库的地理位置图和平面图(注明面积、长、宽、高);
5.开设零售(连锁)企业的,还应提交加盟店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及相关资产证明;
6.申请材料真实性的自我保证声明,承诺虚假承担法律责任;如果需要提交软盘,承诺病毒会导致数据文件丢失;
7.申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或者负责人的,企业应当提交两份委托书;
8.按照申请材料的顺序做一个目录。
1.申请材料应完整清晰,并加盖企业和个人申请的公章。A4纸打印或复印。按照目录顺序装订成册;
2.申请材料需要提交一式两份的,申请人(单位)应注明本复印件与原件一致的文字或文字说明,并加盖单位公章;申请书必须由个人签名或签字;
3.《药品医疗器械经营许可证管理系统》企业端企业的设立申请完整无误,符合系统导入条件。
责任和权力:
1.根据标准检查申请材料。
2.申请材料齐全、符合形式审查要求的,应当及时受理,填写受理通知书,并将受理通知书作为受理凭证发给申请人。
3.申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人应当当场通知申请人补正相关材料,并填写《补正材料通知书》,注明存在的以及需要补正的内容。接收人不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当在5个工作日内向申请人填写《收到材料凭证》,并通知申请人补正相关材料。
4.不属于本部门权限或者不需要行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
三。选址审核标准:
1.与现有药品零售企业的行驶距离应在350米以上;
2.店铺面积100平方米以上(饮片增加30平方米),京郊十个区(县)(不含政府所在地镇行政区域)店铺面积40平方米以上;
3.申请设立药品零售(连锁)企业,应当持有资产控股,直接经营门店20家以上(含)。所有门店持有药品经营许可证;
4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
工作职责和权限:
1.应根据《北京市药品零售企业暂行规定》审查申请材料和现场测量。
2.实测:门店的可用面积和新药品零售企业的可行距离。填写《北京药品零售企业实际测量收据》,加盖行政机关公章,由申请人和审核人签字认可。
3.符合标准的,应当签署审批意见;不符合标准的,应当出具不同意审查的意见和理由,连同申请材料一并移送审查人员。
四。选址审查
1.程序是否符合
2.同意评审人员意见的,应当在提出审批意见后对评审人员进行监督。
3.不同意评审员意见的,应当在与评审员交换意见后提出评审意见及理由,并在市场监管所(科)对评审员进行评审。
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