医疗卫生许可证图片：第三方医疗消毒供应中心医疗机构执业许可证

第三方医疗消毒供应中心医疗机构执业许可证

医院医用织物洗消一体化解决方案/第三方消毒供应中心解决方案

20186月11日，国家卫生委员会发布了《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（以下简称6·11文件)要求之前为医疗机构提供服务的消毒供应商应在2019年6月1日前完成相应的调整，并取得《医疗机构执业许可证》。随后，省、直辖市、自治区卫生委员会转发通知，要求实施。

与国家卫生委员会的要求相比，地方政府的要求更加明确和具体。例如，山东省文件明确指出，所有已建成经营的医疗消毒供应中心，如果未能在2019年6月1日前取得医疗机构执业许可证，不得继续向医疗机构提供消毒供应服务。此外，包括江苏省在内的省份明确表示，它将被强制执行，没有缓解的空间。在这方面，作者已经解释和预测了微信的其他文章。

据统计，全国约有40个医疗消毒供应中心建成。根据国家卫生健康委网站信息数据，截至2019年5月31日，全国取证数量仅为10个，取证比例约为25%；未取证公示的比例约为15%，未取证的比例高达60%。也就是说，符合国家时间要求的行业取证率只有25%，背后的原因值得深思！

未取证原因

6·11文件发布前，国内企业投资建设MSSC不同的标准、不均衡的水平、低成本、低标准思维、医院思维占主导地位。此外，投资企业缺乏专业能力（反映在项目设计规划、施工标准、运营管理和系统建设等方面），为今天的低证据收集率奠定了基础。

部分企业具有前瞻性，建设经营标准高于国家标准，甚至取得国际相关认证。

自去年6月11日以来，国家给予了足够的时间来实施MSSC整改，无论是工厂整改、管理完善、制度建立等，都有足够的时间，但总体原因可以归因于软件、硬件和认知。

据不完全统计，剩余60%未公布MSSC近40%的区域、布局、设备设施不满意6·11文件要求。

面积不达标，如硬/硬设备全流程流水线建筑面积不足2000平方米，水处理设施建筑面积不足300平方米，物流配送区建筑面积不足300平方米；面积比例不达标。如果商品房使用面积低于总面积的85%，辅助区域不占总面积10-15%；主要功能区域、辅助区域分区布局缺失，未按照要求进行合理配置；主体设备配置缺失和布局不合理，如部分硬器械消毒供应中心并未配置低温灭菌设备；各区域交叉，如软器械处理流水线与医用布草洗涤流水线交叉或公用；医疗消毒供应中心整体布局不符合洁污分明、不可逆的原则；无菌物品物流运输车未洁、污分明，实操时交替公用情况普遍存在；未定期按要求进行校验、检查和记录等。除以上，也有部分MSSC消防环评存在问题，消防环评属于两个独立的体系。在早期阶段，一些企业使用一方的申请材料作为另一方的支持资格。

此处所指软件准确来说是MSSC管理、组织结构、人员配置、管理体系、质量体系、技术等软实力的总称，近45%的未取证企业存在软件非常软的问题。

本部门设置不完整，如未设立感染管理、安全管理等部门；专业技术人员配置不完整，如缺乏副高级、中级职称护士，相应的岗位实践经验和年限要求不符合标准；缺乏管理体系和规章制度，如记录可追溯性和文件管理、生物安全管理、危险化学品使用管理等容易被忽视的制度；组织结构混乱、人员岗位职责模糊或不明确。日常检查、验证、培训考核、质量管理体系建设不合理，不符合国家标准和规范要求；提供医疗服务但未签订合同，或合同未明确双方的责任、权利和义务；突发事件计划缺失或不合理，可操作性差；沟通反馈机制差，准确性、及时性和有效性低，整体无实用性。

认知，说起来比较空洞的概念，实际上是主导和影响的MSSC认知的主要直接表现形式是态度，态度来自人，最终取决于人对事件的认知。

纵观全国未取证MSSC，除了低标准的建设和运营造成巨大的取证压力外，难度决定了速度。一些企业仍然有良好的软硬件基础。毫无疑问，经过一点调整后，他们仍然存在大量类似企业未取证的问题主要是因为他们不重视政策、误解和侥幸心理。

部分已经运营多年MSSC基于强大的合作客户资源基础和区域内不可替代的解决方案，行政执法部门认为，由于该地区医疗服务的稳定和平衡，将给予一定的延长期和整改绿色渠道，但事实并非如此。

因MSSC原因导致自身合规，取证进度缓慢，态度不端，重视不够，忽视法律法规，等待影响政策方向的机会，得到期限推迟的，将为或正在为自己的态度买单。

未取证将面临停业，未取证停业不合格MSSC，下一条路只有两条。一是整改取证，协助合作客户转出；二是按照新标准重建，部分MSSC建设标准过低，导致整改力度大，甚至整改成本大于新建成本。

无论是整改还是新建，都必须纠正法律法规的权威态度，符合或超过各项标准和规范，成功取得医疗机构执业许可证，开始高质量、高效的服务。

1、项目选址

根据《医疗机构管理条例实施细则》，不得建在远离污染源的地下室或半地下室，与学校、托儿所、食品生产经营企业保持适当的距离。

2、建筑布局

MSSC主要分为工作区、辅助工作区和管理区。其整体建筑布局应遵循环境卫生和医院感染管理的原则，符合要求，布局合理，分区清晰，标志清晰，污水分流清洁，不交叉，不逆流。同时，根据《医疗消毒供应中心基本标准》，对面积有强制性要求，部分地区也被列入一票否决项。

软硬一体化MSSC项目中灭菌区面积可共享，且配送物流专业区域面积不可少于300M2，商品房使用面积不得低于总面积的85%，辅助面积应占总面积的85%10-15%。

3、组织架构

主要由架构图、人员配置、岗位和职责组成。部分设置必须按照标准设立相关职能部门，人员也必须按照新标准进行必要的专业和经验。

设施齐全直接影响日常生活MSSC根据潜在的市场规模和业务量，合理配置和符合国家有关标准或规定，包括但不限于双向供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应不间断供电，确保医疗消毒供应中心的正常运行。

由于医疗消毒供应中心软硬器械流水线的部分功能区域可以共享，故存在设备共享，整体设备配置。

6、规章制度

规章制度至少包括设施设备管理制度、质量管理制度、记录可追溯性和文件管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理和危险化学品使用管理制度、职业安全保护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洁消毒监测制度，制定适合消毒供应的标准操作程序。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责和流程规范的学习和培训，并有记录。

7、质量管理

MSSC开展的医疗质量管理范围较广，涉及职能较多，包括但不限于人员配置、人员培训与考核、职业安全、质量管理体系、消毒服务协议、过程控制、应急预案、信息追溯系统、职能部门检查、设备设施检测校验、沟通报告机制等，多面共同管理，最终为高质、高效的稳定服务提供强有力支撑。

8、安全控制

医疗消毒供应中心的安全不仅是质量和服务的安全，还涉及公司全体员工和使用医疗器械的患者。因此，安全控制非常重要。安全控制必须同时从以下几个方面加强：

感染防治、服务、物品交接程序控制、布局合理、区域划分清晰、污水分流清洁、不交叉、不逆流、区域环境参数控制、医疗废物和污水处理控制、安全设计和人员保护控制、危险因素评估和响应、应急协调控制等。

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