零售药店经营许可证：颁发药品零售连锁企业经营许可证的要求是什么？

发放药品零售连锁企业(总部)营业执照有哪些要求？制定哪些措施？

第一章总则第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）、《药品管理许可证管理办法》、《药品管理质量管理规范》及有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条本规定的有关内容适用于北京市行政区域内药品零售企业药品营业执照的颁发、更换、变更、注销和相关监督管理。第三条本规定所指的药品零售连锁经营，是指在同一法人总部的统一管理下，在同一法人总部的统一管理下，统一采购、分销、质量管理和承担统一质量责任的药品零售经营形式。第四条北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监督管理局)负责全市药品零售许可证的监督管理，负责指导各区食品药品监督管理局(以下简称区食品药品监督管理局)、市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属食品药品监督管理局)药品零售企业的行政许可和日常监督管理。各区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局直属分局负责辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理，负责建立和完善药品零售企业的许可和监督管理档案。第二章药品零售企业许可证第一节的营业场所、设施、设备第五条药品零售企业应当符合合理布局、方便群众购药的原则。推进15分钟便民服务圈建设第六条企业应当具有适合其药品经营范围和经营规模的经营场所，并有相应的办公区域和辅助用房。营业场所与办公区域和辅助用房相对独立。在大型购物中心设立药品零售企业的，应当有相对独立的区域。营业场所应当卫生、整洁、宽敞、明亮、标准化，企业营业场所和仓库周围25米内无污染源。药品零售企业应当在街道上设立，以方便公众购买药品。非法建设不得用于开设药品零售企业。除公共商业设施外，2层（含）以上、地下建筑内不得开设药品零售企业。第七条开设药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米。在农村、乡镇以下地区开设药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。经营范围包括中药饮片的，还应当增加适合规模的相对独立的中药饮片调整区域，中药饮片调整区域不得少于30平方米。除非处方药品零售企业外，还应当依法具有效隔离和其他处方药品零售区域。药师服务柜台（区）、窗口大型购物中心、繁华商业街区设立乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得小于20平方米。第八条药品零售企业有可靠的药品供应渠道，销售的药品可以及时补充的，不得设立仓库，但经营中药饮片的，应当设立中药饮片专用仓库，面积不得小于15平方米。仓库设置时，其仓库应适应其经营范围和规模，仓库设置应以便于质量管理为原则，并与营业场所同一地点设置。经营中药饮片的零售连锁店不得设立仓库。第九条药品零售企业应当具有适合其经营药品的设施、设备。药品零售企业应当配备能够有效监测、调节温湿度、进行室内外空气交换和冷藏的设施、设备，并在符合药品储存要求的情况下进行药品储存和展示。药品零售企业应当具有适合其经营药品的设施、设备。第七十五条规定的，企业应当配备。药品管理机构应当具有《企业法效监测、调节温湿度、冷藏、冷藏的设施、冷藏的设备。第十一条企业应当设立适合其经营规模的质量管理机构或者专职质量管理人员，配备一定数量的执业药师或者药学技术人员，从事质量管理、处方审计、药学服务等工作。（1）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备至少1名执业药师和2名具有相当于药师或以上职称的药品技术人员；质量负责人为执业药师，具有1年以上药品管理经验；（2）经营乙类非处方药的药品零售企业应配备至少1名具有相当于药师或以上职称的药品技术人员；（3）经营中药饮片的，还应配备至少1名执业中药师或中药师，以及至少1名具有中药调整能力的人员，负责相关审计、审计和中药饮片调整；（4）企业经营时间，执业药师或药师应在工作服务中佩戴统一的身份标志，不得向公众提供药品零售服务。（5）鼓励企业每个岗位提供24小时的药品销售能力。第三节质量管理制度和计算机信息管理制度第十三条药品零售企业应当建立符合《药品管理质量管理规范》和其他法律、法规、规章、食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。第十四条药品零售企业应当建立计算机系统，对药品质量进行信息管理。计算机信息管理系统应当能够满足整个管理过程和质量控制的要求。第十五条计算机信息管理系统应当具备以下功能：（1）采购验收管理功能：至少包括供应商信息管理、药品信息管理、采购和质量验收数据输入、查询和退货管理功能；（2）存储管理功能：至少包括库存查询和库存功能、有效预警功能、维护记录归档和维护功能；（3）销售管理功能：至少包括打印销售文件、药品销售记录归档和维护功能；（4）其他符合药品质量管理要求的功能，不少包括库存查询和库存功能、有效期预警功能、维护记录归档和维护功能；（3）销售管理功能；（3）销售管理功能：至少包括打印销售文件、药品销售文件、药品销售文件、药品销售文件、药品销售文件、药品销售文件、药品销售记录归档、药品销售文件、药品销售记录归档、维护功能等。鼓励企业充分利用本市批发企业资源，委托仓库符合要求GSP所需的药品批发企业应当为其提供统一的采购、储存和配送服务。第十八条药品零售连锁企业的人员设置应当符合本规定第二节的有关要求。第十九条药品零售连锁企业开设的直销店，不包括中药饮片的经营范围，不得少于80平方米，农村、乡镇以下地区不得少于60平方米。第二十条药品零售连锁企业应当有符合《药品管理质量管理规范》和其他法律、法规、规章、食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度和相应的计算机管理制度。计算机管理信息系统除满足本章第三节的要求外，还应与配送中心和各门店联网，全面控制配送中心和连锁店药品采购、储存、销售和运营质量管理的全过程。（1）采购管理功能：至少包括第一企业和第一品种管理、药品信息管理、质量验收数据输入和查询、库存操作和退货管理功能；（2）仓库管理功能：至少包括库存查询和库存功能、打印配送文件、出库审核功能、仓库环境监测和预警功能、维护计划功能、有效预警功能；并能实现仓库环境控制记录的归档和维护、维护记录的归档和维护功能；（3）门店药品销售管理功能：至少实现门店药品进入、销售、存储的远程查询功能、门店销售日报和月度报告管理功能；（4）质量管理信息广播功能：确保各门店能够实时获得食品药品监督管理部门和企业总部发布的各种药品监督文件和质量管理信息。第三章《药品经营许可证》的申请和发放程序第二十一条开办药品零售企业，申请人应当向拟建企业所在地食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交下列材料：（1）药品零售企业筹建申请；（2）工商行政管理部门颁发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；（3）拟建企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证；（4）拟建营业场所、仓储设施、设备、拟建营业场所地理位置图，注明与最近药品零售企业的最短可行距离；（5）开设零售连锁企业的，还应当提交《药品经营许可证》（正本、副本）、《营业执照》复印件；（6）其他规定的材料。第二十二条区食品药品监督管理局、直属食品药品监督管理局对申请人提出的申请，应当依照《行政许可法》第三十二条的规定进行处理。区食品药品药品监督管理局应当按照规定的规定的规定，应当场确认或者应当作出准备通知，并在准备期限内作出批准备通知。第二十三条申请人完成筹建后，应当在筹建期间向受理申请的区食品药品监督管理局、直属食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：（1）药品零售企业验收申请；（2）工商行政管理部门颁发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；（3）营业场所和仓库布局图；（4）执业药师资格证书、药学技术人员资格证书、就业证书原件、复印件；（5）拟建企业的质量管理文件、主要设施、设备目录、计算机信息管理系统；（6）《同意筹建通知书》；（7）其他规定的材料。第二十四条受理申请的区食品药品监督管理局、直属食品药品监督管理局应当在法定期限内，按照开办药品零售企业的许可条件组织验收。符合条件的，按照国家食品药品监督管理局编号规则发许可证编号后，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人，并说明理由，并在同意开办药品零售企业的规定期限内自动终止。第四章《药品经营许可证》管理第二十六条药品零售企业变更《药品经营许可证》的许可证和登记事项的，应当依法申请并提交有关材料。区食品药品监督管理局、直属食品药品监督管理局应当按照有关法律、法规、规章和我局行政许可程序的有关要求，在法定期限内进行审查批准。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照款进行变更。第二十七条非法人分支机构颁发、变更、注销《药品经营许可证》的，必须由上级法人单位出具授权证明材料。第二十八条药品零售企业跨区域变更登记地址的，原地区食品药品监督管理局、直属食品药品监督管理局应当核实、签署有关情况后，方可向拟变更地方局申请变更。第二十九条《药品经营许可证》变更登记事项后，原发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和期限内容，但应当在有效期限届满前五年内不得改变更。第三十一条药品零售连锁企业非法商店或者直接经营的法人商店不得超过10家的，不得更换连锁总部的《药品经营许可证》。第三十二条企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上发表遗失声明。发证机关应当自企业发布遗失声明之日起一个月内，按照原批准的事项补发《药品经营许可证》。第三十三条企业因非法经营被立案调查，未结案的，发证机关可以暂停《药品经营许可证》的许可申请。第三十四条市食品药品监督管理局应当建立《药品经营许可证》的信息管理制度
期将