2022医疗器械营业执照最新流程
博宇会计，海南26年财税代理机构，用心服务好企业。
近年来，我国医疗需求不断增加，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间。此外，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度。我国医疗器械行业水平不断提高，行业逐步向高端市场迈进。目前，我国医疗器械正处于快速发展阶段，市场规模逐步扩大。2019年至2021年，医疗器械市场将保持10%以上的增长率。2019年，我国医疗器械销售额达到6819亿元。2020年，由于疫情，对医疗器械的需求大幅增加。2020年，医疗器械销售额将超过8000亿元。2021年，医疗器械行业将继续增长。2021年，医疗器械销售额达到8912亿元，同比增长11%。
随着新冠肺炎疫情的发展，对各种医疗产品的需求越来越大。为了保证上市产品的质量，美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械运行的监督控制。在持续抽查和日常检查中，许多没有经营资质和质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业非常重要。
医疗器械许可证全称为《医疗器械营业执照》，是医疗器械企业必备的凭证。设立第二类医疗器械企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并颁发《医疗器械企业许可证》。医疗器械营业执照现经事后批准，工商行政管理部门在颁发营业执照后申请批准。《医疗器械营业执照》有效期为5年。
处理关键点分析
一、医疗器械分类
第一类是指能够通过日常管理保证其安全性和有效性的医疗器械。
第二类是指应控制安全性和有效性的医疗器械。
第三类是植入人体；支持和维持生命；必须严格控制对人体有潜在危险的医疗器械的安全性和有效性。
一类医疗器械：
基本手术刀:手术刀柄和刀片、皮肤刀、疣削皮刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。
二类医疗器械：
1.一般诊断仪器(6820)：温度计、血压计。
2.理疗及康复设备(6826)
3.临床检验分析仪(6840)：家用血糖分析仪、试纸。
4.手术室、急诊室、诊所设备及用具(6854):便携式医用小型制氧机制氧机；
5.医用卫生材料及敷料(6864)：脱脂棉及医用脱脂纱布。
6.医用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。
三类医疗器械：
1.一次性无菌医疗器械
(1)一次性无菌注射器
(2)一次性输液器；
(3)一次性输液器
(4)一次性麻醉穿刺袋
(5)一次性静脉输液针
(6)一次性无菌针头
(7)一次性塑料血袋
(8)一次性血液取样器
(9)一次性滴定管输液器
2.骨科植入物和医疗器械
(1)外科植入关节假体
(2)一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。
二.投标条件
（1）有适合业务规模和业务范围的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。
(二)有相对独立的经营场所，适合经营规模和范围。
(三)具有适合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备。
(4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、采购检验、仓储、仓储评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系。
（5）应具备适合其管理的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力，或同意第三方提供技术支持。
(六)医疗器械公司所需人员:法人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、检验人员。
(7)企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有医学专业大专以上学历，检验员应具有医学专业大专以上学历(学历不含药学专业)。
三.准备材料
(一)《医疗器械经营许可证申请表》。
(二)《医疗器械营业执照申请材料登记表》。
（3）工商行政管理部门颁发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件。
(4)拟建企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历。
(5)企业质量管理人员身份证、学历或职称证书复印件。
(6）拟建企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。
（7）拟建企业地理位置图、注册地址、仓库地址（注明面积）、产权证书或租赁协议复印件（附租赁房屋产权证书）。
(8)拟建立企业产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。
（9）产品代理人授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人注册证书（包括产品说明书和型号清单）。
(10)医疗器械基本经营范围。
(11)申请二、三类产品不超过5种。
四.处理过程
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械营业执照申请材料；
2.美国食品药品监督管理局信息表达评价；
3.正式接受数据；
4.有关部门的行政复议；
5.现场评审；
6.有关部门的行政决定；
7.证书的制作和颁发。
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