医疗器械营业执照：如何办理医疗器械三类营业执照？

如何办理医疗器械三类营业执照？

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一、办理立构:食品药品监督管理局

二、二。申请人：从事医疗器械三类的经营单位

三、申请条件：

(1)填写业务范围∶

首先单独填写特殊管理品种，如∶ⅢI类∶6846植入材料及人工器官、6877介入设备；

II类∶6822-1塑形角膜接触镜及护理液；ⅢI类∶6840体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用聚合物材料及产品；Ⅲ类∶6822-1角膜接触镜及护理液(塑形角膜接触镜除外)

集中填写除品种外的品种.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械(一次性无菌医疗器械除外)、6866医用聚合物材料及产品(一次性无菌医疗器械除外)；6822医用光学器械、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

(2)营业场所和仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积不小于40平方米，法人分支机构经营场所使用面积不小于25平方米（跨区市设置除外）；经营助听器的，经营场所使用面积不小于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积不小于60平方米。

2.经营第三类医疗器械（隐形眼及护理液、一次性无菌医疗器械枫树产品除外），仓库使用面积不小于30平方米；医疗器械仓库和营业场所应在同一建筑内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应在同一建筑内，使用面积不小于200平方米。体外诊断试剂的营业场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，冷库至少20立方米。

3.法人单位分支机构（跨区市除外）和专业医疗器械设备，不得单独设立仓库，但应加盖法人单位或授权经营产品生产企业（包括进口总代理）原印章相关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务承诺，以及专业产品注册证书、授权文件等证书。

4.经营隐形眼镜及其护理液的，不得设置仓库，但应存放在柜台。5.申报的营业场所和仓库原则上设在同一行政区域附近，不得设在民用住宅、军队、公安、武警营区。

(3)企业人员资格要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量经理、质量机构负责人应当具有国家认可的专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电力）

子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、管理等。

无菌医疗器械也应一次性使用∶持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员以上并在职(质量管理人不得兼任)。

经营植物介入医疗器械也应当∶持有医疗器械质量管理体系内部审计员证书的内部审计员和在职、护理或临床医学中专以上学历的业务人员，并在职。

经营体外诊断试剂也应当∶持有医疗器械质量管理体系内部审核员证书的内部审核员、主管检验员或本科以上学历，从事检验工作三年以上，在职；两名医学检验技术中学以上学历为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人员和售后服务人员具有眼科专业中级职称；持有医疗器械质量管理体系内部审计员证书的内部审计职。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复检验、管理等）应具有与产品相关的技术中学或初级技术职称。

3.经营隐形眼镜和护理液体的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或者授权经营的生产企业，包括进口总代理人的隐形眼检测技术培训

4.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

医疗器械营业执照申请表（请登录在线验收并填写）；营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书|明复印件;

4.组织机构和部门设置说明；5.说明经营范围和经营方式；

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件；

7，经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本介绍及功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其它证明材料。

上述申请材料应完整、清晰地使用A4纸张打印装订并附有目录(一式一份)，复印件加盖公章后与电子版一起提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5在工作日内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站上查询输入序号和密码查询状态；

3、受理∶网上预审通过后，将纸质材料提交市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

4、现场核查∶区、县食品药品监督管理局自受理之日起5个工作日内进行现场验证。验证通过后审批；

5、网上公告∶经北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市食品药品监督管理行政审批服务中心颁发证书。

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