1什么是2类3类医疗器械营业执照？
医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
医疗器械许可证一类、二类、三类要求
(以下是医疗器械营业执照)
1、一类-不需要申请医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险低、常规管理能保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴纸等。其产品和生产活动由当地市食品药品监督管理部门备案管理。所有经营活动均自由化，无需许可或备案，只需取得工商部门颁发的营业执照即可。
2、二类-市药品监督管理局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械，如日常生活中常见的创可贴、避孕套、温度计、血压计、氧气机、雾化器等，其产品和生产活动由省食品药品监督管理部门执照，分别颁发医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案管理；
3、三类-国家食品药品监督管理局申请医疗器械许可证
第三类医疗器械风险高，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机等CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动由国家总局、省食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
申请医疗器械经营企业许可证所需材料
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房地产证明或租赁协议及出租人房地产证明复印件。
4、营业场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量经理身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。
一种销售不需要许可证和备案，只需要在营业执照添加医疗器械销售即可。
二类需办理医疗器械经营备案凭证。
三类只需办理医疗器械营业执照。
第一类医疗器械是一种风险低、常规管理能保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪刀、手动床、医用冰袋、冷却贴纸等，所有经营活动都开放，无许可或备案，只需取得工商部门颁发的营业执照。营业执照上没有一种医疗器械的字样，可以添加。
二类——市食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案的第二类医疗器械风险中等，需要严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械，如市场上最受欢迎的口罩等防疫物资。经营活动由设区市食品药品监督管理部门备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类——市食品药品监督管理局申请医疗器械营业执照的第三类医疗器械风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门许可，颁发《医疗器械经营许可证》。
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