详细分析进口化妆品卫生许可证批准
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进口化妆品卫生许可证申请分为四个阶段:1.在华责任单位备案2.产品3.提交国家资料,专家评审4.发放备案证明(普通类)或卫生许可证(特殊类),逐一说明进口化妆品卫生许可证申请四个阶段:1.2010年在华申报责任单位备案4.01在新化妆品申报受理规定要求新产品之前,需要在中国申报的责任单位已在食品药品监督管理局成功备案。在中国申请责任单位备案的要求如下:(1)授权书由化妆品生产企业和行政许可单位签字(化妆品生产企业负责人签字或盖章,行政许可单位由法定代表人签字盖章),经公证机关公证;授权书为外语的,也应翻译成中文,并公证中文翻译;(2)授权书应包括授权单位名称、行政许可责任单位名称、授权有效期(至少四年)、授权产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在中国申请责任单位的代理申报,或代表化妆品生产企业加盖印章确认申报材料;
2.产品:只有通过进口化妆品样品检验才能申报。产品检验机构有中国疾病预防控制中心或上海疾病预防控制中心。《化妆品行政许可证检验申请表》要求如下:①A4纸张,电脑打印(不要手工填写),一式两份;②除外文名称和申请企业地址外,其余均需中文填写;③产品中文名称应标准化(命名原则见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国家食品药品监督管理局[2010]号。72)),原则上不得更改;④申请表由送检人签字确认,无需盖章;⑤申请表格式见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》附表2(2)产品配方要求:①A4一式两份纸;②对于全成分配方,含量以百分比浓度表示,各成分按百分比浓度由高到低排列;多剂产品(如染发、烫发产品等)应分别列出各剂配方;具体要求见《关于印发化妆品行政许可证受理条例的通知》(国家食品药品监督管理局[2009]856号);③配方应加盖公章并提交SFDA其他申请材料保持一致。(3)产品中文使用说明书要求:①A4一式两份纸;②中文书写;③中文说明书应加盖公章并提交SFDA其他申报材料保持一致。(4)样品要求:
1.进口化妆品应包装在国外,2.样品应贴上产品中文名称的标签,3.所有外文标志不得覆盖样品;4.样品包装完整,无损坏5.同一生产日期/批号
3.提交国家信息,专家评审产品检验合格,需要向国家食品药品监督管理局验收中心提交全部信息,进口普通化妆品提交信息如下:(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(2)产品中文名称命名依据;(3)产品配方;(4)产品质量安全控制要求;
(5)产品原包装(包括产品标签、产品说明书);拟为中国市场设计包装的,应同时提交产品设计包装(包括产品标签、产品说明书);(6)国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(7)产品中可能存在安全风险物质的相关安全评估材料;(8)在中国申报责任单位的行政许可证复印件和行政许可证在中国申报责任单位的营业执照复印件并加盖公章;(9)化妆品使用原材料和原材料来源符合疯牛病疫区禁止高风险物质要求的承诺书;(10)生产国(地区)或原产国(地区)产品生产销售的证明文件;(11)其他可能有助于备案的材料。另外,市售样品一份未开封的许可检验机构封样。
4.发放进口化妆品卫生许可证批准后,食品药品监督管理局通过技术审查和形式审查,将进入认证阶段,约10至15个工作日。进口化妆品申报成功后,进口企业可在海关、检验检疫局进行报关、清关、商业检验。产品进入中国后,可以自由合法地销售。
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