医疗器械生产经营许可证：医疗器械生产许可证的要求是什么

近期许多消费者在找有关医疗器械生产许可证的解释，今日为我们归纳几个解释来给我们讲解！ 有97%新阅读者觉得（医疗器械生产许可证：医疗器械生产许可证书的需要是啥）非常值得一读！

医疗器械生产许可证书的需要是啥？

1、企业的生产、品质和项目负责人理应具备与所生产医疗器械相适应的专业技能，并把握国家相关医疗器械临床研究监管的法律法规、政策法规和规章制度及其有关产品品质、技术性的要求，品质责任人不可与此同时担任生产责任人；

2、企业内初中级以上技术职称或是中专学校学历的专业技术人员占员工数量的占比理应与所生产商品的规定相适应；

3、企业理应具备与所生产商品及生产经营规模相适应的生产机器设备，生产、仓储物流场所和自然环境。生产对环境和机器设备等有特别要求的医疗器械的，应满足国家行业标准、国家标准和相关法律法规要求；

4、企业理应开设产品质量检验组织，并具有与所生产种类和生产经营规模相适应的产品质量检验工作能力；

5、企业理应储存与医疗器械生产和运营相关的法律法规、政策法规、规章制度和相关标准规范；

6、有关技术专业中级以上职称或是专科学历的职业专业技术人员（第三类生产企业、诊断试剂应不少于两位，）；

7、合乎医疗器械临床研究体系管理规定（ISO13485学习培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、诊断试剂生产企业最少2名，（包含1名管理者代表，1名内审员））。

8、生产的商品属我国已施行医疗器械生产品质标准（包含生产实施办法）的务必合乎其标准（生产实施办法）的规定。医疗器械运营批准有哪些实际规定。

(一)运营工作人员的规定

1.企业责任人、质量管理人应了解医疗器械监管的政策法规、规章制度及其食品类药品监督管理局单位对医疗器械监管的相关要求。

2.企业责任人应具备专科本科以上学历。质量管理人应具备医疗器械有关技术专业专科本科以上学历和1年以上有关工作经历，认真履行岗位工作职责。企业责任人和质量管理人不可互相担任。

3.企业组织架构完善，应设定与规模和业务范围相适应的质量管理、工程验收、物流仓储管理、销货、售后维修服务、电脑管理等职位，并依据岗位设置方案配置具备医疗器械有关技术专业专科学历的专业技术，专业技术人员总数不少于8人。

4.质量管理人们在经营管理历程中对医疗器械的品质具备裁决权。运营10个类型以上的企业应设定包含质量管理人以内不少于2人的职业质量管理组织。

5.质量管理人及专业技术应在职人员待岗，不可做兼职。应与集团公司签署合理合法合理的劳动合同书，具有企业人事任命书。

6.企业责任人、质量管理人、市场销售e69da5e6ba责任人及专业技术应经专业培训达标后才可入岗。企业应按时安排对以上工作人员开展医疗器械政策法规、规章制度、专业技能、内部结构规章制度、职业道德规范的学习培训或继续再教育，并创建有关档案资料。

7.企业每一年应机构质量管理人及专业技术开展健康体检并构建档案资料。身患传染性疾病、皮肤疾病的不可从业直接接触医疗器械的工作中。

8.企业电脑管理职位的专业技术，承担维护保养本企业电子计算机信息管理系统及其医疗器械运营电子器件管控信息内容的申报工作中。

（二）规章制度与监管的规定。

1、应依据医疗器械管理方法的法律规定和有关文档制订合乎企业具体的质量管理文档，包含质量管理规章制度、岗位职责、工作中程序流程。

2、质量管理规章制度应包含：质量管理文档的管理方法，内部结构审查的要求，品质否定的要求，诊断试剂购入、工程验收、存储、市场销售、入库、运送、售后维修服务的管理方法，诊断试剂有效期限的管理方法，不过关诊断试剂的管理方法，退换货诊断试剂的管理方法，设施的管理方法，人员管理的管理方法，工作人员身体状况的管理方法，电子计算机数字化管理。

3、质量管理岗位职责应包含：质量管理、购入、工程验收、存储、市场销售、运送、售后维修服务、信息科技等职位的岗位职责。

4、工作中程序流程应包含：质量管理文档管理的程序流程，诊断试剂购入、工程验收、存储、市场销售、入库、运送、售后维修服务等程序流程，诊断试剂销后退还的程序流程，不过关诊断试剂的核对及程序处理。

5、应创建购入、工程验收、市场销售、入库、运送等信息的质量管理纪录。

（三）设备与机器设备规定。

1.企业公司注册地址应产权年限明确。其经营地应配置运行优良的座机号码、打印机、电子计算机、互联网接入设备、文件柜等办公用品，干净整洁，具体使用的面积不少于80平米。

2.企业应该有合乎企业规模和业务范围必须的电子计算机信息管理系统，具备平稳、安全性的网络空间，可以对医疗器械的质量管理、工程验收、物流仓储管理、销货、售后维修服务、电子器件管控信息内容等开展真正、详细、精确地统计和备份数据，具有接纳食品类药品监督管理局单位执行医疗器械运营电子器件监督的工艺标准。

3.企业库房详细地址应产权年限明确、普通住宅主要用途、相对性独立设置。库房应与办公室宿舍区、协助工区分离一定间距或有隔离措施。作业区应路面整平、窗门严实、干净整洁井然有序、无存水、无污染物。不可与本企业的非医疗器械库房、医疗器械生产仓库（若有）同用。

4.库房应选用合乎企业规模和业务范围规定并运行优良的设施及设备。主要包含：遮光、自然通风、防污、防水、防蛀、防蝇、防鸟、污染治理等机器设备及设备；安全消防设备；温湿度监测和调整机器设备；合乎用电安全规定的照明灯具。

5.在库医疗器械应归类按批号集中化堆积，码垛中间有间隔；码垛与作业区路面、吊顶天花板、墙面、设施及设备中间有间隔或隔离措施。统一推行色标卡管理方法：单设待验区和退换货区（淡黄色）、优等品区和送货区（翠绿色）、特采区（鲜红色）。相对应储位卡纪录真正详细追朔。

6.有独特仓储物流规定的医疗器械，依其产品手册要求，作业区标准应达到运营商品存储规定。怎样申请办理医疗器械生产许可证书实际程序流程及材料提前准备。

这需要看你企业的申请注册目地。

假如要生产必须申请办理医疗器械生产许可证书（包括业务范围）。

假如要运营得话可以申请办理医疗器械许可证就可以了。

申请条件

申请办理《医疗器械运营企业许可证书》理应与此同时具有以下标准

(一)具备与规模和业务范围相适应的质量管理组织或是职业质量管理工作人员。质量管理人员应该具备国家肯定的相应专业文凭或技术职称；

(二)具备与规模和业务范围相适应的比较独立性的经营地；

(三)具备与规模和业务范围相适应的贮存标准，包含具备合乎医疗器械产品特性规定的存储设备、机器设备；

(四)理应不断完善商品质量管理规章制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、入库核查、质量跟踪规章制度和不良反应的汇报规章制度等；

(五)理应具有与其说运营的医疗器械商品相适应的技能培训和售后的工作能力，或是承诺由第三方给予服务支持。

做事程序流程

1、开设第二、三类医疗器械运营企业，应向经营管理所在城市药品监督管理大队申请办理并递交下列材料

(1)《医疗器械运营企业许可证书申请表格》；

(2)《医疗器械运营企业许可证书申报材料申请表》；

(3)工商行政管理局机构开具的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件(校检正本)；

(4)拟办企业质量管理责任人的身份证件、文凭或技术职称证明材料影印件及个人简介；

(5)拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或技术职称证明材料影印件；

(6)拟办企业组织架构与职责或职业质量管理工作人员的职责；

(7)拟办企业注册地址、库房的地图、总平面图(标明总面积)、房屋产权证明或是租赁合同(附租用房屋产权证明，相同)影印件；

(8)拟办企业商品质量管理规章制度文档及存放设备、机器设备文件目录。

审理大队应当《医疗器械运营企业许可证书管理条例》第十二条第二项的要求做出处分决定。

区(县)药品监督管理大队审理申请办理材料后，应自审理之日起30个工作中日内进行材料核查和实地核查，并做出是不是签发《医疗器械运营企业许可证书》的决策。觉得符合规定的，理应做出准许签发《医疗器械运营企业许可证书》的决策，并在作出决定之日起10个工作中日内向型申请者授予《医疗器械运营企业许可证书》。觉得不符合规定的，理应以书面形式告知申请者，并详细说明原因，与此同时告之申请者具有依规申请办理复议或提出诉讼的支配权。

2、申请办理业务范围为“各种医疗器械”企业，由市食品类药监局会与企业运营所在城市县区药品监督管理大队审核，日常管控由该大队承担。

3、企业公司分立、合拼或是跨原所管地转移，理应按规定再次申请办理《医疗器械运营企业许可证书》。寻找79519233个原創医疗器械生产许可证宣传画册设计照片,包含医疗器械生产许可证照片,素材内容,宣传海报,证书背景,源代码下,包括PSD、PNG、JPG、AI、CDR等文件格式素材内容！