医疗器械经营许可证证书：医疗器械经营许可证怎么办理

医疗器械经营许可证证书：医疗器械经营许可证怎么办理，一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》，1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批，二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度，（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度，(3)质量分析及反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)门市销售质量管理制度，(6)特殊、进口医疗器械管理制度，(7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明，三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收，验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料，2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批，四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境，2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等，3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码，4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册，五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医疗器械经营许可证证书：如何办理医疗器械经营许可证，开办医疗器械经营企业条件：，一、人员：，1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元，3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员，二、经营场所，1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所，3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，e68a84e79fa5e开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理医疗器械经营许可证所需资料，1、查名表或营业执照、代码证书复印件，2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件，3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件，4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件，5、具体经营地址、邮编、联系方式，6、质量管理制度试剂类增加：，7、试剂类质量管理制度，8、员工培训资料（可以试卷考试形式），9、人员要求（不得兼职）：质量管理人员应具有本科以上、中级资称（主管检验师或检验学相关专业），验收、售后服务人员应具有检验学专业中专以上学历，仓管、销售人员应具有中专以上学历。

10、公司与员工签订的劳动合同，11、员工任职文件（指XXX担任何种职务）和花名册，12、产品运输温度记录表（包括运输设备、冷藏功能的证明资料），13、质量管理、验收、仓管等主要人员的区（县）级以上医院体检表，14、计算机信息管理系统软件，15、承诺书（法人及3名主要人员）。