确定生物统计中样本量的计算Δ的大小
随机对照试验（RCT）它是临床试验设计的黄金标准。根据不同的比较对象，我们可以将试验比较类型设计为三种形式：等效性、非劣效率和高效率。在样本量的计算过程中，临床意义边界的选择和确定经常遇到问题，即Δ。在下图中，需要设置等效性、优效性和非劣效性的假设Δ。那么Δ是什么呢？
基于这两个原则，Δ不能大于B-P，阳性对照药和安慰剂的疗效差异。即便如此，如何确定Δ长期以来一直存在争议。对于那些希望尽快上市的人来说，这个边界可能会更宽松，这可以减少临床试验的样本量，加快药物上市的进程。对于那些希望确保新药具有确切疗效的人来说，他们可能倾向于使用它Δ值相对较小。常见观点如下：
对于定量疗效评价指标，可选择疗效指标1/5至1/2的标准差，或阳性对照药物疗效评价指标平均值1/10至1/5之间的标准差。对于疗效指标是相对数比率)，那么Δ不得大于阳性对照组样本率的1/5。
比如要比较A药(试验药)和B当疗效评价指标为常规服药半年后的平均动脉压水平时，假设药物（对照药物）的降压效果B平均动脉压是群体患者的平均动脉压110±20，Δ可以定为4-10之间(B组标准差的1/5-1/211-22之间（B假设组血压平均值为1/10至1/5。B组血压控制率为80%，Δ可以定为小于16%（阳性对照组样本率的1/5）。也有那种粗暴的选择15%的情况。
当然，以上是Δ在研究设计阶段，如何制定推荐是原则性的Δ需要反复论证和仔细考虑，并参考具体研究领域的行业标准、实际需要和研究的可操作性。目前，组织相关领域的临床专家进行详细讨论并达成共识。
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