医疗证明样本（WHO-CoPP药品证明模板)

医疗证明样本：WHO-CoPP药品证明模板

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Certificateofapharmaceuticalproduct1药品证明书

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization该证书符合世界卫生组织的要求(WHO)推荐格式

No.ofcertificate：医疗证明样本

证书编号：医疗证明样本

Exporting(certifyingcountry):出口国（发证国家）：医疗证明样本

Importing(requestingcountry):进口国(需求国):

1.Nameanddosageformoftheproduct:产品名称及剂型：

1.1.Activeingredient(s)2andamount(s)perunitdose3:单位剂量活性成分及含量：

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached4:包括辅料在内的完整配方，见附件：

1.2.Isthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry?5(yes/no)该药品是否允许在出口国投放市场？(是/否)

1.3Isthisproductactuallyonthemarketintheexportingcountry?该药品在出口国实际投放市场吗？

Iftheanswerto1.2.isyes,continuewithsection2Aandomitsection2B.若1.2答案是，请忽略2B继续回答2A

Iftheanswerto1.2isno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B6:若1.2答案是否，请忽略2A继续回答2B：

2.A.1.Numberofproductlicence7anddateofissue:药品批准文号及发证日期：

2.A.2.Productlicenceholder(nameandaddress):药品批准号持有人(名称及地址):

2.A.3.1.Forcategoriesbandcthenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis9:如果属于情况b和c药品的实际生产者是：

2.B.2.1.Forcategories(b)and(c)thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis:9如情况属于b或c，药品生产者的名称和地址如下：

2.B.3.Whyismarketingauthorizationlacking?(notrequired/notrequested/underconsideration/refused)为什么缺乏上市许可证(不需要/不需要/考虑/拒绝)

2.B.4.Remarks13:备注：

3.1.Periodicityofroutineinspections(years):定期检查的周期(年):

3.2.Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected?(yes/no)检查过这种剂型的生产吗？（是/否）

Ifno,explain:如果没有，请解释

Addressofcertifyingauthority:证明当局地址：

Fax:传真：

Nameofauthorizedperson:核准人姓名：

Signature签名

Stampanddate盖章和日期

Explanatorynotes注释

2.Use,wheneverpossible,InternationalNonproprietaryNames(INNs)ornationalnonproprietarynames.尽量使用国际非专利名称或国家非专利名称。

4.Detailsofquantitativecompositionarepreferredbuttheirprovisionissubjecttotheagreementoftheproduct-licenceholder.最好提供详细的定量成分数据，并经产品药品批准文号持有人同意。

6.Sections2Aand2Baremutuallyexclusive.章节2A和2B互相排斥。

8.Specifywhetherthepersonresponsibleforplacingtheproductonthemarket:详细说明持有人是否对上市产品负责：a.manufacturesthedosageform;制剂制造商；b.packagesand/orlabelsadosageformmanufacturedbyanindependentcompany;or独立公司制备包装和/或贴签；c.isinvolvedinnoneoftheabove.不属于上述任何一种。

10.Thisreferstothedocument,preparedbysomenationalregulatoryauthorities,thatsummarizesthetechnicalbasisonwhichtheproducthasbeenlicensed.参照国家法规机构制定的文件，总结基于已经许可产品的技术资料。