样本量计算教程：如何寻求统计学样本容量？
非劣效性检验 分类变量
上一期我们讲了，如何计算分类变量的样本量？
研究人员计划进行非劣效设计的随机对照试验，讨论降压新药A降压效果是否不低于标准药物B。根据以往的文献，使用标准药物B高血压患者全部死亡率为10%。
假设新药的用药依从性更好，假设新药A全因死亡的效果不亚于标准药物B。取非劣效界值(δ)2%(即使用新药A之后，患者死亡率不超过12%)，α=0.025(单侧)，把握度(1-β)=0.8，同等数量的两组研究对象需要多少样本？
在估算非劣效试验的样本量时，应首先制定检验水平α和检验效能1-β。一般来说，假设非劣效性试验是单侧的，我们可以选择α=0.025（单测），1-β可取0.8。
非劣效性界值δ大小应由临床专家确定，一般从专业角度反复论证，结合研究本身，不得随意决定。
有学者对δ如血压可取，提供可供参考的建议标准5mmHg，胆固醇可取0.52mmol/L(20mg/dl)，500个//mm3等。当δ难以确定时，可酌情取1/5-11/2标准差或对照组平均值10-1/5。
对于两组率，有人建议δ最大不得超过对照组样本率的1/5。δ也不能过小，否则，所需的样本含量可能会太大而不切实际。
PASS该软件给出了样本量计算的结果，测试组和对照组各需要3532个研究对象。
本研究是一种效设计的随机对照试验，拟讨论降压新药A降压效果是否不低于标准药物B。根据以往的文献，使用标准药物B高血压患者全部死亡率为10%。
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