生物样本库工作内容(新冠状肺炎疫情期间生物样本库工作流程管理实践)

新冠状肺炎疫情期间，生物样本库工作流程管理实践

根据国家卫生健康委2022年第一号文件，新型冠状病毒感染肺炎已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病防治措施。经过几个月的激烈战斗，阻止新冠肺炎的战争疫情取得了初步成功。随着疫情的逐步控制，各地医院开始陆续复工。

生物样本库作为临床研究的重要基石，为确保疫情防控和科研服务两不误，在疫情期间样本收集相关工作须以控制新型冠状病毒肺炎疫情为首要原则，样本捐献者和研究人员安全应放在首位。因此，做好工作流程管理是各大研究型医院生物样本库的首要任务。结合我院生物样本库在疫情期间的病毒防治工作的实际管理总结以下经验。

1.1对象

根据《2022年新型冠状病毒相关实验室检测生物安全指南(试行第一版)》确定的原则，新型冠状病毒暂按病原微生物危害程度分类管理。

为妥善防范疫情期间的安全隐患，确保样本收集和保存的顺利发展，原工作流程已不能满足疫情期间的安全要求。作为三甲综合医院，我院成立了专门的疫情防控领导小组，重新制定样本采集、运输、处理、储存流程(图1)，确保样本采集相关工作顺利开展。

并指定专人负责疫情防控工作，分成相关工作组，负责日常疫情况的收集和汇报[1]，对所有参与样本捐赠、收集、运输、处理和储存的相关人员进行标准化安全培训。

图1取样入库流程1.2管理方法

1.2.1环境设备

生物样本取样区安排独立诊所，避开发热门诊等区域，规划等候区和取样后观察区。样本库独立规划4℃及–80℃预入库区域，并进行详细分区，避免交叉感染，接收的样品统一放置在规定的临时储存区域。

样本库分为三个区域（样本接收区、样本处理区、样本存储区）、三流（样本流、人流、污染物流），严格按照生物样本库的建设标准规划样本库的功能分区。通风设备、消毒设备、生物安全柜等安全设备的统一性能验证，有条件的样本库可由第三方检测机构颁发年检证书。

完善随访机制。接收样本15天后，通过电话、微信或其他即时通讯方式与样本捐赠者的临床主治医生进行远程随访，目的是了解受试者的健康状况，确定样本源无感染。

1.2.2材料准备

完善知情同意条款，补充通知保留样本的销毁和后续随访政策。除保留捐赠者本人的联系方式外，还保留两个备用随访手机号码和临床主治医生的联系方式，以便日后随访，排除样本捐赠时处于潜伏期的可能性。

1.2.3系统升级

样本源传染性可能提示选项添加到样本库信息管理系统中，提示样本处理人员注意安全保护。在样本库管理系统中设置随访提示，并在取样15天后发出指令。维护字段信息，添加样本捐赠者的居住史等近期信息，以便日后取用时检查。如果第一次随访失败，系统将每5天再次发出随访指令。如果连续三次失败，将被视为失访，并提示捐赠者销毁样本。

1.2.4人员培训

医院临床技能培训中心采用客观结构化多站模式，分层次、分批组织集中学毕业证[2]。重点研究传染病防护消毒隔离规章制度、《新型冠状病毒诊疗快速指南》、《临床微生物学检验标本采集转移》，以及我院设置的标本采集转移流程；联系控制办公室或医院传染病科指导穿脱防护服、手术隔离服、口罩、护目镜、防护屏操作培训。通过学习和考核后，允许工作。

避免使用防疫专用医疗设备，避免交叉感染；做好新型冠状病毒的保护和隔离、隔离等宣传教育，并告知捐赠者不要在医院内随意行走。随访取样结束后，应立即离开医院。对于来医院的捐赠者，项目组应提前告知新修订的医疗流程和注意事项，合理预约时间，提醒样本捐赠者最多一名陪护人员到医院时，必须佩戴安全防护等级不低于一次性医疗防护标准且无通风阀的口罩，并携带身份证件，提供健康码、行程记录等相关信息[3]。

2.1取样环节

⑴各项目组应尽量调整工作，在满足生物安全的前提下，提前联系最近计划的捐赠者，询问并记录受试者是否有发烧、咳嗽、14天内疫区居住或旅行史、确诊或疑似新型冠状病毒接触史，并在样本库信息管理系统中详细记录样本来源、类型、数量、编号登记等信息。

⑵到医院就诊前，所有患者都需要通过医院的预检和分诊来测量体温。体温正常的受试者按计划就诊；发烧受试者应按医院要求到发热门诊进行调查。

⑶随访取样中，相关取样人员应佩戴医用帽、医用外科口罩和手套，做好个人防护和手部卫生，确保一人一房一针一带一巾。取样人员应佩戴口罩、护目镜或防护面罩、隔离衣、手套等防护措施。多名捐赠者取样时，护士应隔离空间，及时更换消毒手套和垫巾。手术结束后，患者进入隔离观察区，采样人员使用2000mg/L擦拭台面消毒含氯消毒剂。加强诊所环境清洁消毒，防止交叉感染。

⑷取样后，贴上二维码，及时清洁消毒样品采集管外壁和转运设备，避免通勤过程中不必要的感染和传播。

2.2运输环节

样品按日期分类包装密封，放入临时存放点。转运人员穿着工作服、医用帽、外科口罩和手套，有明确的标志。在带标本的转运设备中喷洒2000mg/L含氯消毒液密封后，将消毒后的空转设备设置在取样处，与取样人员在临时储存点检查交接，详细填写样品交接记录，取回空转设备2000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒备用。运输过程中保持设备稳定，避免剧烈振荡、颠簸，不得自行打开运输设备。如发生事故，运输人员不得自行处理运输设备，必须到接收地点说明情况，并与接收人员共同处理。医院根据实际样本量安排运输周期。如果需要使用生物样本运输专用车辆，则避免样本与人共用[4]。

2.3样品接收和处理

样本通过样本流通道从样本传输窗口转移。如需进入样本库，应做好进出登记，并详细记录进出时间。无论疫情期间工作人员接触到什么样的样本，都要按照人病传染源的标准统一预防。严格按照一级生物安全防护要求（工作服、外科口罩、乳胶手套、工作服、手卫生、医用防护帽)着装，做好眼部防护。建议在接触样品时佩戴护目镜[5]。

样品接收时，确认包装前有消毒环节。如果确定没有消毒，不确定是否消毒或怀疑消毒不到位，乙醇喷雾可在开箱时消毒。样品交接时，与样品库工作人员做好交接记录，检查标签信息是否完整。

对于无需二次处理的样本放入临时存储区做预入库，在完成随访后放入统一存储区。对于需要二次处理的样本如需离心，操作者不能离开离心机。如果疑似意外，比如离心过程有异常声响，则停止离心。改为二级生物安全防护（医用防护口罩或N95口罩、乳胶手套、工作服外隔离衣、医用防护帽、手卫生；如有飞溅风险，可加护目镜)[6]后停止离心30min以上，小心打开盖子，75%乙醇喷雾消毒后处理。

离心无意外，离心后静置5min然后取出血管。样本处理必须严格区分污染区、操作区和清洁区5S在标准负压生物安全柜中进行。其余需要下游处理的样品必须不低于安全防护水平AII标准(前窗气流最小或平均值至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤后循环到工作区，30%的气体通过排气口过滤排出)在生物安全柜中[7]。处理后，粘贴二维码，在样本库信息管理系统中预存储，放入临时存储区，排除样本源感染的可能性后放入统一存储区。

2.4样本出库

为确保无感染或疑似生物样本在仓库或出库后流通，疫情期间所有入库生物样本自样本入库起15天，经随访确认样本源无新冠肺炎感染后方可出库。

2.5销毁疑似样本

我院生物样本库是医院级综合样本库，无能力处理感染或疑似新型冠状病毒患者的生物样本，不接受和保存感染风险样本，如随访后发现样本捐赠者有发热、咳嗽等疑似症状，或三次随访不能成功获得患者现状，不能排除新冠肺炎肺炎感染肺炎，随访组必须及时通知样本库，做好样本销毁工作。

所有定义为疑似或感染样本的，参照《国家卫生委员会办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南》的废物管理，销毁时参照三级生物安全防护(医用防护口罩或N95、单层或双层乳胶手套(条件允许，颜色可以不同)、面板屏幕、护目镜、工作服外防护服、单层或双层医用防护帽、卫生。必要时，双层口罩(外医用防护口罩，内部N95），并由专人和专车收集，固定路线定期运输处理。污染物清洗严格遵循生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，不能进行压力蒸汽灭菌，如电子设备，可采用环氧乙烷熏蒸消毒和实验室通风，防止次生危害[5、8]。

2.6废物处理、消毒、灭菌

医疗废物弃置于双层医疗废物包装袋内，严禁挤压，采用鹅颈结式封口，分层封扎。医疗废物应单独存放，离开样本库前对医疗废物包装袋表面使用1000mg/L均匀喷洒含氯消毒剂或在外面加一层医疗废物包装袋，从污水流通道转移，由医院统一处理[9]。

实验室配备75%乙醇或醇类快干消毒剂的手动消毒器。每次实验结束后和离开实验室前，工作人员应根据工作时间和使用方法进行手动消毒。个人防护装备如防护服表面可通过小喷雾器喷洒75%乙醇消毒；回收后使用眼罩和面具200mg/L二氧化氯或1000mg/L浸泡含氯消毒剂30min。

实验区使用后，物体表面可采用擦拭消毒法，也可采用空气、物表一体化喷雾熏蒸法处理。可采用过氧化氢雾法≥12ml/m3喷雾量(30%过氧化氢)，密封消毒60min。室内悬挂紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯的数量不少于每平方米1.5W，照射时间不少于30min[10]。如果标本污染生物安全柜的操作台造成污染有限，可以使用有效氯含量3000mg/L消毒剂消毒时，消毒液需要现配，24小时内使用[11]。

生物安全保护是生物样本库正常工作的前提。新冠肺炎流行期间，全国各地的医疗工作都把疫情防控作为重中之重。生物样本库工作人员在严格防控疫情的同时，要充分学习样本库设施设备的安全保障，做好个人和环境安全保护，详细掌握样本库工作面临的生物安全风险，制定计划，严格规范样本库工作的各个环节，在风险控制范围内逐步有序开展相关工作[8、12]。

[1]LinYQ,ChenYQ,SuYW,etal.SuggestionsontheresumptionofworkandproductionofenterpriseswhentheoutbreakofCovid-19isnotover.JTropMed,2022-02-28.(inChinese)林玉强、陈育全、苏艺伟等.新冠肺炎疫情未结束时，建议企业复工复产.热带医学杂志,2022-02-28.

[2]LiSR,ZhaoZX,YaoY,etal.Trainingprograms,contentsandstandardsforhospitalstaffpreventionandcontrolof2022novelcoronavirus(2022-nCoV)infection.JNewMed,2022,51(2):95-102.(inChinese)黎尚荣、赵志新、姚瑶等.2022新型冠状病毒肺炎医院工作人员防控培训方案、内容及标准.2022年022，51(2)95-102.

[3]Techn
icalguidelinesonpreventionandcontrolofnovelc