临床试验生物样本（临床试验生物样本管理）

临床试验中生物样本管理

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生物样本在临床试验中起着非常重要的作用，包括PK生物样本、耐药生物样本、涉及主要疗效指标的生物样本等····

临床试验中心的生物样本管理涵盖样本采集前准备、样本采集、样本处理、样本储存、样本转移等过程。

1、采集生物样本前准备

1）、生物采集教师是否获得了授权和培训。根据某些项目的特殊要求，采集生物样本与通常的血液抽样操作略有不同。所有的授权和培训都是必不可少的，实际操作时间必须在授权和培训后进行。

2）、中央实验室样品采集包等材料是否完全接收。中央实验室提供的针头、采集管、标签等材料是否完全接收，相应的中央实验室手册检查接收的材料。

2、采集生物样本

1）、如果涉及肝肾功能，请提醒受试者空腹采血。

2）、采血记录表需要及时填写，不能回顾性填写，以保证样品采集时间的准确性和逻辑性，如同一天不同受试者的访问，A受试者采血时间9:临床试验生物样本是什么？？

00-9：临床试验生物样本是什么？

05，B采血时间9：临床试验生物样本是什么？

08-9：11，C采血时间9：04-9：08，在样本采集表中，如果采集人是不同的研究护士，这种现象可以解释，但一般采血是同一护士进行的，所以此时采血的逻辑会出现问题A采血过程中，B也在采血，不符合常规。

3、预处理生物样本

1）、采集样本按照《中心实验室操作手册》的相关要求处理，如采集后冰浴半小时以上或室温放置半小时。严格按照操作手册的要求进行操作

2）、离心处理，根据操作手册的要求是室温离心还是低温离心，低温离心需要提前打开离心机，以达到所需温度，并详细记录离心机的使用分类帐和生物样本处理相关表格，注意样本间时间的逻辑。

3）、通过同一受试者的不同样本和同一时间不同受试者的样本处理表进行横向和纵向比较，防止不合逻辑的样本处理时间，如一个人操作不同的离心机，离心机的位置很远，但离心时间几乎相同。

4、储存生物样本

1）、按要求选择-20℃或者-80℃超低温保存，冰箱是否专门锁定，是否与其他项目样品共用，都是需要特别注意的风险。

2）、禁止使用具有自动除霜功能的超低温冰箱，自动除霜会使样本反复冻融，从而破坏样本造成无法使用的严重情况。

3）、详细记录《超低温冰箱样品进出仓库记录表》，样品何时进出仓库，剩余多少，能否与实际剩余样品相对应。

5、运输生物样本

1）、提前预约冷链物流。生物样本运输将采用生物流或城市应急运输。预约时，详细说明运输量、运输温度、寄方和收方的详细信息。

2）、检测管和备份管必须单独运输，以防止样品因温度和外部环境而损坏，无法正常使用，导致访问数据丢失。

3）、需要运输的生物样本管中的编号是否记录完整准确，再次检查需要运输的编号是否对应。样本送检清单中的样本数量和编号与实际运输数量和编号一致，并随箱运输至中央实验室。中央实验室核对签名确认后，将本表与运输温度计校准证书、运输温度回收保存在生物样本文件夹中核实。

随着临床试验机构备案制度的不断发展，未来国家局对中心硬件和软件的检查也是必不可少的。因此，超低温冰箱、离心机等实验室设施的使用、保存和校准记录也可以作为核查的重点。找到87449504个原始临床试验生物样本的设计图片，包括临床试验生物样本、材料、海报、证书背景和源文件PSD、PNG、JPG、AI、CDR等格式素材！