医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证书，由当地食品药品监督管理局审核颁发。医疗器械生产企业的成立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的成立条件作出具体规定，对不同类型的医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
第一类医疗器械生产企业
设立第一类医疗器械生产企业，应当具备与生产产品相适应的生产条件，并在领取营业执照后30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》
第二类和第三类医疗器械生产企业
(一)企业生产、质量、技术负责人应具备适合生产医疗器械的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时担任生产负责人；
(二)企业初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占员工总数的比例应当与生产的产品相匹配
适应要求；
（3）企业应具备适合生产产品和生产规模的生产设备、生产、仓储场地和环境。
对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
(四)企业应当设立质量检验机构，具备适应生产品种和生产规模的质量检验能力；
(五)企业应当保留与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和技术标准。
除满足上述要求外，第三类医疗器械生产企业还应满足以下条件：
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
(二)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第二、第三类医疗器械生产企业应当填写《医疗器械生产企业许可证（开业）申请表》
并提交以下材料:
(一)企业负责人基本情况及资质证明；
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
(三)生产现场证明文件；
(四)企业生产、质量、技术负责人简历、学历或职称证书；相关专业技术人员、技术人员
人员登记表，并标明部门和岗位；高级、中级、初级技术人员比例表；
(五)产品范围、品种及相关产品介绍；
(六)主要生产设备和检验设备目录；
(七)生产质量管理文件目录；
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对申请材料全部内容的真实性负责。
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