药品采购登记样本(药品包装材料登记-填写说明)

药品采购登记样本：药品包装材料登记-填表说明

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药包注册-填表说明

申请人保证药品采购登记样本

本内容是各登记机构对本登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项：药品购进登记本样本

需要另行说明的事项。

注册号：药品采购登记样本

由原辅包登记平台生成的登记号需填写。

1.本登记属于：是指国内药品包装材料登记填写国内药品包装材料登记的，进口药品包装材料登记填写进口药品包装材料登记的，港澳台药品包装材料登记填写港澳台药品包装材料登记的。本项目必须填写。

2.拟用制剂给药方式:包括:口鼻吸入制剂、注射制剂、眼用制剂、透皮制剂、口服制剂、外用制剂、药用干燥剂等。

新颖性：包括新材料、新结构、新用途及其他，此项为必选。

注册药品包装材料类型：包装系统、包装组件等，必须选择。

如果是高风险药包材，请选择高风险药包材，而不是低风险药包材，这是必须的。

3.产品名称：填写药品包装材料的中文通用名称和化学名称。不能确定通用名称的，应当提供拟定名称。药品包装材料的名称应当与品种质量标准中的名称一致，也可以参照主管部门制定的命名原则进行命名。产品应按照批准的药品包装材料名称或国家标准命名原则进行命名。这个项目是一个必要的填充项目。

4.英文名称：填写药包材料的英文通用名称和化学名称。本项目为必填项目。

5.规格：应使用药典规定的单位符号。例如，克应写为g。各规格填写登记表，多规格分别填写登记表。这个项目是必须的。

6.包装组件名称：填写药品包装材料各单独附件的产品名称，请按照《药品包装材料药品辅料与药品相关审批事项公告》（国家食品药品监督管理局公告2016年第134号）附件1《药品包装材料与药品辅料范围（试行）》，第一部分药品包装材料填写包装系统各包装配件名称。例如，容器(如罐、筒)、阀门等附件应填写口鼻吸入制剂。

对于某些制剂，如果需要在直接接触药品的药品包装材料外添加功能性二次包装材料，如高阻隔外袋，或者需要在包装初级和二次包装材料后进行灭菌处理的制剂，则需要将初级和二次包装材料作为包装系统一起填写。例如，一些使用初级和二次塑料包装材料的注射制剂也应填写所使用的干燥剂。如果影响药品质量，则应将其定入包装材料的质量标准。在制剂生产过程中，不参与灭菌处理用于防尘的外袋不得作为功能性二次包装材料。

7.配方：应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：名称、来源、标准、用量、用途、生产商。

如果在组装过程中使用润滑剂等添加剂，则应提供详细的添加剂配方数据。

8.本品用于包装的剂型：细化分类可参照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第134号）的附件1《实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）》第一部分药包材，并根据需要进行填报。

9.本产品为：包装系统、包装组件，详细分类可参照《药品包装材料药品配件及药品相关审批事项公告》（国家食品药品监督管理局公告2016年134号）附件1《药品包装材料及药品配件范围（试行）》第一部分，并根据需要填写。包装部件可以填写多个项目。

10.质量标准：提供药品包装材料的标准，包括产品质量标准和配件质量标准，只能在国家标准、企业标准、国家药典或标准和版本中选择，并填写具体内容。

11.申请人：生产企业是指具有本产品生产条件的药品包装材料生产企业，或者受药品上市许可证持有人/申请人委托的委托生产企业。这个项目是须填写的项目。

注册进口药品包装材料时，应填写公司名称。

各登记机构栏：名称应当填写法定登记机关登记的名称。所在省是指申请人、委托生产企业等所在省。社会信用代码/组织机构代码是指境内组织机构代码管理机构发送的机构代码或社会信用代码，境外登记机构免填。登记负责人是指药用辅料登记项目负责人。电话、手机、传真和电子邮件地址是与登记负责人的联系方式，其中电话应提供多个有效号码，以确保及时联系。填写时必须包括区号（海外应包括国家或地区号），通过总机连接的应提供分机号码。联系人应填写具体登记事务人员的姓名，以便联系。

登记机构的名称、公章、法定代表人的签名日期：填写的申请人的法定代表人应当在此签字并加盖机构公章。填写日期的格式为××××年××月××日本。本项目手工填写。

药品包装材料注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：药品注册代理机构由法定代表人签字，加盖机构公章。

12.除必要的英语外，填表应使用中文简体字。文字陈述应简洁准确。在选择性项目中，○单选框，只能选一个或全部不选；□对于复选框，可以选择多项或全部不选。签名处必须亲自签名。

13.本登记表必须使用国家食品药品监督管理局出具的药包材登记表（Word版本)填写、修改和打印时，打印表应与电子表一起提交，效果相同。注册人应确保两种表格的数据一致。未提交电子表格，或者电子表格与打印表格和原辅包登记平台的内容不一致，或者使用非国家食品药品监督管理局出具的登记表填写或者修改本登记表以外的其他项目，不予接受。

14.本登记表各页边缘应加盖登记机构或药品登记机构的公章，确保登记表完全按照规定填写或修改国家食品药品监督管理局发布的登记表。