医疗证明样本(医疗器械注册申报材料及批准文件格式要求)

医疗证明样本：医疗器械注册申请材料及批准证明文件格式要求

医疗器械注册申报材料和批准证书的格式

1.申报材料格式要求

根据医疗器械电子申报系统的申报，注册申报材料应当符合电子申报的格式要求。未按医疗器械电子申报系统申报的，注册申报材料应当符合下列格式要求。除适用于国内产品或进口产品的特殊说明外，其余内容适用于所有类型的申报产品。

(一)形式要求

1.申请材料应提交材料目录，包括申请材料的一级和二级标题。每个二级标题对应的信息应单独编制页码。

2.申请材料按目录顺序排列装订成册。

3.申请材料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应使用A4纸张打印规格，内容完整、清晰，不得变更，政府部门和其他机构出具的文件按原尺寸提供。装订成册的，不得自行拆分。

4.申请材料使用复印件的，复印件应当明确，与原件一致。

5.申请材料中的申请内容应一致。

6.除相关文件外，所有文件均应以中文形式提供。证明文件为外文形式的，还应提供中文译本，并由代理人签字。根据外语材料翻译的申请材料，应同时提供原文。

(二)签字公证要求

1.国内产品申报材料无特殊说明的，由注册申请人签字。签名是指医疗证明样本

注册申请人加盖公章，或其法定代表人、负责人签字并加盖公章。

2.进口产品申报材料无特别说明的，原材料由注册申请人签字，中文材料由代理人签字。原材料签名是指医疗证明样本

注册申请人的法定代表人或负责人签字，或签字并加盖组织印章；中文资料签名是指医疗证明样本

代理人加盖公章，或其法定代表人、负责人签字并加盖公章。

3.境外注册申请人在进口产品申请材料中提供的相关文件、签应当提交注册申请人所在地公证机构出具的公证文件。公证文件可以通过电子公证模式办理，但应当同时提交海外注册申请人出具的新公证模式说明文件。

（三）电子文档要求

电子文件还应同时提交以下注册申报材料：

1.申请表。

2.产品技术要求。

3.综述资料、非临床研究综述及产品说明书。

4.临床试验数据库

二、批准证书文件格式要求

(一)制作批准证明文件的原则要求

制证人应当根据行政审批结论制作批准文件。

1.制作的《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册(备案)文件》内容完整准确，加盖的医疗器械注册专用章准确无误。

2.《不予行政许可决定》应当说明不予行政许可的原因，并说明申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

3.其他许可文件应当符合公文的有关要求。

(二)制作批准证明文件的具体要求

1.《医疗器械注册证》

在《医疗器械注册证》栏中填写内容较多的，可采用附页形式。不适用的栏目，应标注不适用。

《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。药品监督管理部门经注册审查后，认为《医疗器械注册证》明确规定的内容外，还有其他内容需要注明，应当在《医疗器械注册证》和《其他内容》栏目中列出。

进口产品《医疗器械注册证》中的产品名称和注册人名称应为中文，可附英文或原文，注册人住所和生产地址可使用中文、英文或原文。

2.《医疗器械变更登记(备案)文件》

《医疗器械变更登记(备案)文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”、“代理人住所变更为×××；变更内容未在国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门政府网站上公布的，应当填写产品技术要求中检验方法变更等变更项目。

3.补发《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册(备案)文件》

在备注栏加注××××年××月××其他内容保持不变。

4.使用《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册(备案)文件》A4纸打印。

5.《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册（备案）文件》等可采用电子文件。

(三)批准文件附件发放要求

国家药品监督管理局/省级药品监督管理部门应当对经审批的产品技术要求进行编号，并加盖医疗器械注册专用章，证附件发给申请人。产品技术要求的标题为×××(产品名称)产品技术要求

变更产品技术要求的，国家药品监督管理局/省更产品技术要求的，应当加盖医疗器械注册专用章，并随变更注册（备案）文件给注册人。