工作方案样本范文(实施格式模板)

工作方案样本模型：干货来了！新版医疗器械/体外诊断试剂临床试验方案模型，报告模型，SAE报告模型，文件目录

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【来源】NMPA

《关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知》(2022年第21号)

自2022年5月1日起，发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)。为做好《规范》的实施，现将有关事项通知如下:

一是做好新旧制度文件的衔接

自2022年5月1日起，尚未通过伦理考试的医疗器械临床试验项目，应当按照规范进行调整，并按照原有有关文件的要求进行。

二、同步执行相关模型要求

为配合《规范》的实施，进一步指导临床试验的发展，配套发布《医疗器械临床试验方案》、《医疗器械临床试验报告》、《体外诊断试剂临床试验方案》、《体外诊断试剂临床试验报告》、《体外诊断试剂临床试验报告》、《体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件）1-6），与规范同步实施。

三、积极推进《规范》实施工作

省级药品监督管理部门应当加强本规范的宣传和实施培训，督促医疗器械临床试验申请人和行政区域内临床试验机构实施本规范的要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程的规范，结果真实、准确、完整、可追溯。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床试验方案模型

2.医疗器械临床试验报告模型

3.体外诊断试剂临床试验方案模型

4.体外诊断试剂临床试验报告模型

5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告

6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

国家药监局

2022年3月30日

医疗器械临床试验方案模型

方案编号：

×××临床试验方案

试验医疗器械名称：

型号规格：

第三类医疗器械需要临床试验批准□否□

方案版本号和日期：

临床试验机构：

主要研究者：

临床试验组长/协调研究者(适用于多中心临床试验):

1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

2.本方案由主要研究人员签字并注明，经医疗器械临床试验机构审核签字后提交申请人。

3.可以附上以前修订方案的情况和理由。

4.方案应有目录。

5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。

一、申请人信息

(一)申请人名称

（二）申办者地址

(三)申请人联系方式

二、临床试验机构及主要研究者信息

三、临床试验背景数据

(一)研发背景

(二)产品基本信息(包括结构组成、工作原理、功能机制、产品特点等)

（3）适用范围及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、警告和预防措施等）

四、试验目的

五、试验设计

(一)总体设计和确定依据

(二)受试者的选择

1.入选标准

2.排除标准

3.受试者退出标准和程序

(三)评价方法

1.有效性评价

(1)评价指标及其观察目的、定义、观察时间点、测量方法、计算公式(如适用)、判断标准(适用于定性指标和等级指标)等。主要评价指标和次要评价指标明确规定。

(2)确定依据

2.安全性评价

(4)试验医疗器械及对照医疗器械/对照诊疗方法(如适用)

(五)试验过程

1.试验流程图

2.试验实施(方法、内容、步骤等)

3.用械规范

4.合并治疗(如用药)规范

(六)偏离控制措施

六、统计考虑

(一)样本量估算

1.计算公式、各参数取值(如显著程度、把握程度、预期脱落率、界值等)及其确定依据，计算结果

2.样本量分配及其确定依据(如适用)

(二)分析数据集

(三)受试者消除标准

(四)统计方法

(五)处理缺失值和异常值

七、监督计划

八、数据管理

九、风险受益分析

十、临床试验质量控制

十一、临床试验伦理问题及知情同意

(一)伦理考虑

(二)知情同意过程

十二、规定不良事件和设备缺陷报告

(一)不良事件的定义和报告规定

(二)设备缺陷

(三)严重不良事件的定义

(4)报告程序、联系人信息

十三、临床试验方案的偏差和临床试验方案修正的规定

十四、直接访问源数据、文件

十五、临床试验报告应当涵盖的内容

十六、保密原则

十七、各方承担的职责

十八、其他需要说明的内容

研究者声明

1.本次临床试验严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法律法规和试验方案的要求进行。

2.在病例报告表中准确记录所需的所有数据（CRF）配合完成临床试验报告。

3.试验医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完全准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。

4.允许申请人授权或派遣监督员、检查员和监督部门对临床试验进行监督、检查和检查。

5.严格执行各方签订的临床试验合同/协议条款。

我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。

医疗器械临床试验报告模型

报告号/版本号：

×××临床试验报告

临床试验中使用的型号规格：

临床试验开始时间：

临床试验结束时间：

保存原始数据的地点：

1.申请人和主要研究人员应严格按照临床试验计划进行临床试验，公平客观地完成临床试验报告。

2.申请人和主要研究人员应对试验报告的真实性和科学性负责。

3.本报告由主要研究人员签字并注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签字后提交申请人。多中心临床试验报告由协调研究人员签字并注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签字后提交申请人。

4.报告应有目录。

5.缩略语表、参考文献等内容可根据报告需要增加。

一、报告摘要

二、临床试验背景

三、临床试验目的

四、实施临床试验

(一)试验流程图

3.受试者退出标准

（三）临床试验样本量

(五)临床评价标准

五、统计分析方法

1.分析数据集

2.取消标准

3.统计分析方法

4.处理缺失值和异常值

六、临床试验结果

(一)分析数据集

(二)基线数据

(三)有效性评价

(四)安全评价

(五)不良事件及处理情况

1.不良事件包括定义、描述、处理过程和处理结果，以及与设备的关系

2.严重不良事件，包括对严重不良事件的定义、处理过程和处理结果，以及与设备的关系

(六)设备缺陷

7、分析和讨论临床试验结果，特别是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项

八、临床试验结论

九、存在问题和改进建议

十、所有临床试验机构(如适用)多中心临床试验

十一、试验人员名单

十二、伦理描述

十三、其他需要说明的情况(试验过程中方案修改说明和试验方案偏差)

主要研究人员(单中心临床试验)/协调研究人员(多中心临床试验)签字，注明日期，临床试验机构审核签章

体外诊断试剂临床试验方案模型

体外诊断试剂名称：

临床试验组长：

协调研究者：

1.根据试验目的，组织制定科学合理的临床试验方案，综合考虑体外诊断试剂的风险、技术特点和预期用途。

（2）产品基本信息：产品名称、包装规格、检验原理、主要成分、配套仪器、试剂、产品特点等。

（3）预期用途及相关临床背景（体外诊断试剂预期用途、适用人群、适应症、使用方法、使用条件、临床或实验室诊断方法、类似产品上市等）

四、临床试验目的

五、临床试验设计

1.临床试验设计类型

2.比较试剂/方法(如适用)

3.不一致结果的确认方法(如适用)

4.其他可能使用的配套仪器和试剂

(2)受试者的选择和样本收集

4.样品收集和样品要求，包括样品类型和样品收集、保存和运输方法。

(三)临床评价指标

1.临床评价指标及其可接受标准(如适用)

2.确定依据

(四)试验过程

(五)偏离控制措施

(一)样本量要求和确定依据

1.样本量估算

2.样本量分配、亚组样本量要求(如适用)

（三）样本剔除标准

(四)统计分析方法

(5)不一致结果、离群值等分析方法

十四、同意直接访问源数据和文件的说明

3.体外诊断试剂仅用于临床试验，在临床试验过程中完全准确地记录体外诊断试剂的接收和使用情况，并保存记录。

体外诊断试剂临床试验报告范本

临床试验包装规格：

2.申请人和协调研究人员应对试验报告的真实性和科学性负责。

3.多中心临床试验报告由协调研究人员签字并注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签字后提交申请人。

简要介绍临床试验的基本情况。包括临床试验的目的、方法、临床试验机构、病例、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析等。

1.被测物体的来源、生物和理化性质

2.临
床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法等

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3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等

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4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等

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5.探索性试验情况（如适用）

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（二）临床试验方法

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2.对比试剂/方法（如适用）详细信息

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