三类医疗器械经营许可证申请样本（三类医疗器械经营许可证网上申请流程）

三类医疗器械经营许可证申请样折扣：如何办理三类医疗器械营业执照？需要什么？

第一，如何处理立构先发？找谁？食品药品监督管理局

二、二。申请人：从事医疗器械三类的经营单位

三、申请条件：

(1)填写业务范围∶

首先单独填写特殊管理品种，如∶ⅢI类∶6846植入材料及人工器官、6877介入设备；

II类∶6822-1塑形角膜接触镜及护理液；ⅢI类∶6840体外诊断试剂；ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用聚合物材料及产品；Ⅲ类∶6822-1角膜接触镜及护理液(塑形角膜接触镜除外)

集中填写除品种外的品种.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械(一次性无菌医疗器械除外)、6866医用聚合物材料及产品(一次性无菌医疗器械除外)；6822医用光学器械、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜和护理液除外)。

(2)营业场所和仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积不小于40平方米，法人分支机构经营场所使用面积不小于25平方米（跨区市设置除外）；经营助听器的，经营场所使用面积不小于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积不小于60平方米。

2.经营第三类医疗器械（隐形眼及护理液、一次性无菌医疗器械枫树产品除外），仓库使用面积不小于30平方米；医疗器械仓库和营业场所应在同一建筑内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应在同一建筑内，使用面积不小于200平方米。体外诊断试剂的营业场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，冷库至少20立方米。

3.法人单位分支机构（跨区市除外）和专业医疗器械设备，不得单独设立仓库，但应加盖法人单位或授权经营产品生产企业（包括进口总代理）原印章相关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务承诺，以及专业产品注册证书、授权文件等证书。

4.经营隐形眼镜及其护理液的，不得设置仓库，但应存放在柜台。5.申报的营业场所和仓库原则上设在同一行政区域附近，不得设在民用住宅、军队、公安、武警营区。

(3)企业人员资格要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、管理等。

无菌医疗器械也应一次性使用∶持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员以上并在职(质量管理人不得兼任)。

经营植物介入医疗器械也应当∶持有医疗器械质量管理体系内部审计员证书的内部审计员和在职、护理或临床医学中专以上学历的业务人员，并在职。

经营体外诊断试剂也应当∶持有医疗器械质量管理体系内部审核员证书的内部审核员、主管检验员或本科以上学历，从事检验工作三年以上，在职；两名医学检验技术中学以上学历为验收员和售后人员。

塑形角膜接触镜的操作也应该是∶质量管理人员和售后服务人员具有眼科专业中级职称；持有医疗器械质量管理体系内部审计员证书的内部审计职。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复检验、管理等）应具有与产品相关的技术中学或初级技术职称。

3.经营隐形眼镜和护理液体的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或者授权经营的生产企业，包括进口总代理人的隐形眼检测技术培训

4.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

医疗器械营业执照申请表(请登录网上受理填报后提交打印)；

组织机构营业执照及代码证复印件；

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书|明复印件;

4.组织机构和部门设置说明；5.说明经营范围和经营方式；

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件；

7，经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本介绍及功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其它证明材料。

上述申请材料应完整、清晰地使用A4纸张打印装订并附有目录(一式一份)，复印件加盖公章后与电子版一起提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人应在市食品药品监督管理局网站上接受填写电请表，并上传工作指南要求的材料附件，提交申请材料；

2、网上预审∶5在工作日内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站上查询输入序号和密码查询状态；

3、受理∶网上预审通过后，将纸质材料提交市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

5、网上公告∶经北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市食品药品监督管理行政审批服务中心颁发证书。

三类医疗器械营业执照申请样本办理：如何撰写医疗器械营业执照申请报告？

医疗器械经营企业许可证

企业名称（签章）多大框号买吗买个多少钱：天津******有限公司

主管部门(签字):

申请日期：**年**月**日

天津市食品药品监督管理局

自我保证声明

天津市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《天津市食品药品监督管理局》〔2004〕245《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。确保依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审批。

企业名称：天津******有限公司（盖章）

企业负责人(企业法定代表人签字):***

****年**月**日

附件1：医疗器械经营企业登记表

附件2：职工登记表

附件3：相关证件复印件

企业基本情况(范表)

企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写

注册地址要求与营业地点统一

要求填写具体经营产品的名称(不足以附加A4纸）

仓库地址外与产权证明地址一致

法定代表人职务联系电话

企业负责人职务联系电话

质量经理是指具体经理的职务学位和技术职称

质量管理机构负责人是指质检部负责人的学历和技术职称

员工总数质量管理人数

经营场所条件是指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申请要求。

仓储条件是指仓库场地面积、设施、设备、五防设施是否符合二、三类申报要求和规模。

设施设备清单

1，营业场所：具体办公设施、设备清单

2，存储场所：具体的存储设施、设备清单

医疗器械经营企业登记表

天津申请企业名称****有限公司隶属单位是指有隶属关系的上级

天津市注册地址***区***路（道）

***号***室邮编******企业性质有限责任

电话******职工总数×人

营业地址应与注册地址一致

邮编******

电话********

负责人是指企业的法定代表人

按说明学习

根据说明的规定，历专

行业按说明规定

联系人***联系电话********注册资金××万元

营业场所面积㎡仓储面积按须知规定㎡批发/零售

管理制度目录

一、组织机构和各部门职能权限二。各级人员质量责任制

三、采购管理制度四、商品质量验收、仓储、维护、出库审核制度

五、效期产品管理制度六、产品管理制度不合格

七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度

九、产品售后服务体系十、用户质量反馈管理体系

十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的，应当按照规定增加有关制度。

具体经营品种：

如药棉、血压计、手术钳、手术剪刀、X光机、B超等

注：1、不写类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4单独打印附纸。

市食品药品监督管理局

监督管理局的意见

年月日(盖章)

职工登记表

填报日期：年月日

本企业职务

经何种培训

***初级总经理以上学历或初级职称

(法定代表人)代表人)

***大专以上学历或者相关专业工程师以上职称工程师、医疗器械相关专业质检机构负责人

***安装、调试、维相关专业工程师以上职称工程师、医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人

设备安装维护

***企业内部仓库负责人

仓库保管培训

*********

注：1、本表按第三类医疗器械经营企业填写；一、二类医疗器械经营企业，请参考并联审批申请

填写本表中的相关要求。

2、企业只经营耗材医疗器械的，不得设备安装、调试、维修工程技术人员岗位。

3、国家对特种医疗器械有专人规定的，按规定条件报告。

4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，

其他未聘用的人员一般不能报告。

5、国家对特殊医疗器械的申报条件有特殊规定的，应当按照规定的条件申报。

相关证件复印件：

1、企业法定代表人身份证、学历证书、职称证书、非在职证书（指企业成立前的非在职证书，如：离职（退休）证书、失业证书、人才中心证书等），外国人员在天津投资的法定代表人也应出具临时居留证。

企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维护工程技术人员等的任命书。(原件)

医疗器械质量检验人员、设备安装维护技术人员等身份证、学历证书（适合经营品种的学历证书）、职称证书、非在职证书。

新企业应当选择董事长、执行董事、经理、法人
代表的第一次股东会决议书。

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2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。

{n}

3、经营用房的产权证明或租赁合同。

{n}

（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明